Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van OTX-101 bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca (Emerald)

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OTX-101 bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van OTX-101 (0,09% cyclosporine nanocomellaire oplossing) bij de behandeling van keratoconjunctivitis sicca, uit te voeren op ongeveer 50 locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

745

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom (KCS) gedurende een periode van ten minste 6 maanden
  • Klinische diagnose van bilaterale KCS
  • Lissamine groene conjunctivale kleuring somscore van ≥ 3 tot ≤ 9 op een totaal mogelijke score van 12 (scoring sluit superieure zones 2 en 4 uit) in hetzelfde oog bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken.
  • Globale symptoomscore (SANDE) ≥ 40 mm bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken
  • Gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte (VA) van beter dan 20/200 in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis®) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Eerder falen van de behandeling (gebrek aan werkzaamheid) met cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis).
  • Diagnose van de ziekte van Sjögren ˃ 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Klinische diagnose of een voorgeschiedenis van seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
  • Gebruik van systemische of topische medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de onderzoeksperiode waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken.
  • Gebruik van plaatselijke oftalmische medicatie, op recept (inclusief medicijnen tegen glaucoom) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kunsttranen), anders dan de toegewezen onderzoeksmedicatie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige actieve oogziekte anders dan het droge wyw-syndroom (d.w.z. elke ziekte waarvoor lokale of systemische oftalmische medicatie nodig is).
  • Geschiedenis van herpeskeratitis.
  • Hoornvliestransplantatie
  • Corneale refractieve chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of postoperatieve refractieve chirurgie symptomen van droogheid die niet zijn verdwenen.
  • Cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-101 0,09%
0,09% cyclosporine nanocomellaire oftalmische oplossing
Geneesmiddel: ciclosporine
Andere namen:
  • Seciera
Placebo-vergelijker: Voertuig
voertuig van OTX-101
Geneesmiddel: voertuig van OTX-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheurproductie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Percentage ogen met toename ten opzichte van baseline van ≥ 10 mm in Schirmer's testscore
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor conjunctivale kleuring (lissaminegroen, aangepaste schaal van het National Eye Institute) na 12 weken.

Conjunctivale Lissamine Green-kleuringsgraden varieerden van 0 (geen puntvlek in de zone) tot 3 (dicht geconcentreerde micropuntvlekvlekjes)
Basislijn en 12 weken
Centrale hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale kleuringsscore van het hoornvlies (fluoresceïne, gemodificeerde NEI/FDA-schaal) na 12 weken.

De Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score werd gebruikt om elk van de 5 gebieden van het hoornvlies te beoordelen op een 0 (geen puntvlek in het gebied) tot 4 (ernstige diffuse (coalescente) macropuntvlek van het hoornvlies. oppervlakte) schaal.
Basislijn en 12 weken
Symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-score na 12 weken.

Bij elk bezoek werd een aangepast SANDE-instrument gebruikt om de symptomen van droge ogen te evalueren.

Onderwerpen werd gevraagd om aan te geven:

  1. frequentie van droge en geïrriteerde ogen op een schaal van 0 (zelden) tot 100 (de hele tijd); En
  2. ernst van droge ogen op een schaal van 0 (zeer licht) tot 100 (ernstig) De globale symptoomscore is de vierkantswortel van de frequentiescore maal de ernstscore en wordt bij elk bezoek ingevuld. (bereik 0 tot 100)

Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-101-2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren