건성각결막염 치료에 OTX-101의 임상 3상 연구 (Emerald)
2022년 8월 26일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
건성 각결막염 치료에서 OTX-101의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 비히클 제어 연구
이것은 건성 각결막염 치료에서 OTX-101(0.09% 사이클로스포린 나노미셀 용액)의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 마스크, 비히클 제어 연구로 약 50개 부위에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
745
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안구건조증(KCS) 병력
- 양측 KCS의 임상 진단
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 동일한 눈에서 총 가능한 점수 12점 중 ≥ 3 내지 ≤ 9의 리사민 녹색 결막 염색 합계 점수(점수는 상위 영역 2 및 4를 제외함).
- 선별 및 기준선 방문 모두에서 전체 증상 점수(SANDE) ≥ 40 mm
- 각 눈에서 20/200 이상의 교정된 Snellen 시력(VA).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 사이클로스포린 안과용 유제 0.05%(Restasis®) 사용.
- 사이클로스포린 점안액 0.05%(Restasis)로 이전 치료 실패(효능 부족).
- 스크리닝 방문 5년 전의 쇼그렌병 진단.
- 임상 진단 또는 계절성 및/또는 통년성 알레르기 결막염의 병력.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 연구 기간 동안 할당된 연구 약물 이외의 임의의 국소 안과 약물, 처방전(항녹내장 약물 포함) 또는 일반의약품(인공 눈물 포함)의 사용.
- 드라이 와이 증후군 이외의 현재 활동성 안구 질환(즉, 국소 또는 전신 안과 약물 치료가 필요한 모든 질환).
- 헤르페스 각막염의 역사.
- 각막 이식
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 각막 굴절 수술 또는 수술 후 굴절 수술 후 건조 증상이 해결되지 않은 경우.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 백내장 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-101 0.09%
0.09% 사이클로스포린 나노미셀 점안액
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
OTX-101의 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 생산
기간: 기준선 및 12주
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Schirmer의 테스트 점수에서 기준선에서 ≥ 10mm 증가한 눈의 백분율
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 염색
기간: 기준선 및 12주
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12주에 총 결막 염색 점수(리사민 그린, 수정된 National Eye Institute 척도)의 기준선에서 변화. 결막 리사민 그린 염색 등급 범위는 0(영역에 점상 얼룩 없음)에서 3(조밀하게 집중된 미세 점상 얼룩 반점)까지입니다. |
기준선 및 12주
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중앙 각막 염색
기간: 기준선 및 12주
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12주째 중심 각막 염색 점수(플루오레세인, 수정된 NEI/FDA 척도)의 기준선 대비 변화. NEI(Expanded National Eye Institute)/각막 염색 점수에 대한 산업 워크숍 척도를 사용하여 각막의 5개 영역 각각을 0(영역에 점상 얼룩 없음)에서 4(각막의 심한 확산(유착) 거대 점상 얼룩)으로 등급을 매겼습니다. 면적) 규모. |
기준선 및 12주
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증상 점수
기간: 기준선 및 12주
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12주째 SANDE(Modified Symptom Assessment in Dry Eye) 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 수정된 SANDE 장비를 사용하여 방문할 때마다 안구 건조 증상을 평가했습니다. 피험자들에게 다음을 표시하도록 요청했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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