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Estudo de fase 3 do OTX-101 no tratamento da ceratoconjuntivite seca (Emerald)

26 de agosto de 2022 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-mascarado e controlado por veículo da segurança e eficácia do OTX-101 no tratamento da ceratoconjuntivite seca

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança e eficácia de OTX-101 (solução nanomicelar de ciclosporina a 0,09%) no tratamento de ceratoconjuntivite seca a ser conduzido em aproximadamente 50 locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

745

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de síndrome do olho seco (KCS) por um período de pelo menos 6 meses
  • Diagnóstico clínico de KCS bilateral
  • Pontuação da soma da coloração verde da conjuntiva de lissamina de ≥ 3 a ≤ 9 de uma pontuação total possível de 12 (a pontuação exclui as zonas superiores 2 e 4) no mesmo olho nas visitas de triagem e de linha de base.
  • Pontuação global de sintomas (SANDE) ≥ 40 mm nas visitas de triagem e de linha de base
  • Acuidade visual (AV) corrigida de Snellen melhor que 20/200 em cada olho.

Critério de exclusão:

  • Uso de emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (Restasis®) dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Falha de tratamento anterior (falta de eficácia) com ciclosporina emulsão oftálmica 0,05% (Restasis).
  • Diagnóstico da doença de Sjögren ˃ 5 anos antes da visita de triagem.
  • Diagnóstico clínico ou qualquer história de conjuntivite alérgica sazonal e/ou perene.
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou durante o período do estudo que são conhecidos por causar olho seco.
  • Uso de quaisquer medicamentos oftálmicos tópicos, prescritos (incluindo medicamentos anti-glaucoma) ou de venda livre (incluindo lágrimas artificiais), além do medicamento do estudo designado durante o período do estudo.
  • Doença ocular ativa atual diferente da síndrome de wyw seco (ou seja, qualquer doença para a qual é necessária medicação oftálmica tópica ou sistêmica).
  • História de ceratite herpética.
  • transplante de córnea
  • Cirurgia refrativa da córnea dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou sintomas pós-operatórios de ressecamento da cirurgia refrativa que não foram resolvidos.
  • Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTX-101 0,09%
Solução oftálmica nanomicelar de ciclosporina a 0,09%
Medicamento: ciclosporina
Outros nomes:
  • Seciera
Comparador de Placebo: Veículo
veículo de OTX-101
Medicamento: veículo de OTX-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de lágrima
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de olhos com aumento da linha de base de ≥ 10 mm na pontuação do teste de Schirmer
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base e 12 semanas

alteração da linha de base no escore total de coloração conjuntival (verde de lissamina, escala modificada do National Eye Institute) em 12 semanas.

Os graus de coloração verde da lissamina conjuntival variaram de 0 (nenhuma coloração puntiforme na zona) a 3 (manchas micropontiformes densamente concentradas)
Linha de base e 12 semanas
Coloração central da córnea
Prazo: Linha de base e 12 semanas

alteração da linha de base na pontuação central da coloração da córnea (fluoresceína, escala NEI/FDA modificada) em 12 semanas.

A Expanded National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop Scale for Corneal Staining Score foi usada para graduar cada uma das 5 áreas da córnea em 0 (Sem mancha puntiforme na área) a 4 (Grave mancha difusa (coalescente) macropuntada da área) escala.
Linha de base e 12 semanas
Pontuação do sintoma
Prazo: Linha de base e 12 semanas

alteração da linha de base no escore modificado de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE) em 12 semanas.

Um instrumento SANDE modificado foi usado para avaliar os sintomas de olho seco em cada visita.

Os sujeitos foram solicitados a indicar:

  1. frequência de olhos secos e irritados em uma escala de 0 (raramente) a 100 (sempre); e
  2. gravidade dos olhos secos em uma escala de 0 (muito leve) a 100 (grave) A pontuação global dos sintomas é a raiz quadrada da pontuação da frequência vezes a pontuação da gravidade e será concluída a cada visita. (intervalo de 0 a 100)

A alteração negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-101-2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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