SCLC患者におけるDCワクチンとCIK細胞の併用
2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
進展期小細胞肺癌患者におけるサイトカイン誘導キラー細胞と組み合わせた DC ワクチンの安全性と治療効果：第 I/II 相試験
この研究の目的は、樹状細胞 (DC) とサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞治療を組み合わせた進展期小細胞肺癌患者の安全性と有効性を評価することです。
実験的に採用された組み換えアデノ ウイルス コード MUC1 および Survivin トランスフェクト DC は、DC ベースの免疫療法に使用されます。
DC と CIK 細胞を組み合わせた以前の前臨床研究の結果に基づいて、研究者は臨床試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された小細胞肺癌の診断
- 同意時の年齢 > 18 歳
- 小細胞肺がんの標準治療を受けました
- -最後の標準化された治療とDC / CIK治療の間の間隔は4週間以上
- KPS (カルノフスキー パフォーマンス スケール) >60
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 重度のウイルスまたは細菌感染なし
- 予測生存期間 >3 か月
除外基準:
- 臨床的に関連する疾患または感染症 (HBV、HCV、HIV)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制治療
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 研究者の意見では、この臨床試験への参加に不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST 基準によって測定される客観的レート反応 (CR+PR)
時間枠：DC/CIK治療4週間後]
|
DC/CIK治療4週間後]
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：DC/CIK 治療 3 日以内
|
DC/CIK 治療 3 日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。