SCLC 患者联合 CIK 细胞的 DC 疫苗
2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
DC 疫苗联合细胞因子诱导的杀伤细胞治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和疗效：I/II 期研究
本研究的目的是评估树突状细胞 (DC) 联合细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性和有效性。
实验采用重组腺病毒编码的MUC1和Survivin转染的DC，用于基于DC的免疫治疗。
基于我们之前DC结合CIK细胞的临床前研究结果，研究者计划进行临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的小细胞肺癌诊断
- 同意时年龄 >18 岁
- 接受小细胞肺癌规范化治疗
- 最后一次标准化治疗与 DC/CIK 治疗之间的间隔 ≥ 4 周
- KPS（卡诺夫斯基绩效量表）>60
- 患者的书面知情同意书
- 没有严重的病毒或细菌感染
- 预计生存期 >3 个月
排除标准：
- 临床相关疾病或感染（HBV、HCV、HIV）
- 怀孕或哺乳的女性
- 免疫抑制剂治疗
- 目前正在参加另一项临床试验
- 研究者认为不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准衡量的客观反应率 (CR+PR)
大体时间：DC/CIK 治疗后 4 周]
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DC/CIK 治疗后 4 周]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：DC/CIK 治疗期间 3 天
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DC/CIK 治疗期间 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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