DC-vaksine kombinert med CIK-celler hos pasienter med SCLC
18. februar 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sikkerhet og terapeutisk effekt av DC-vaksine kombinert med cytokininduserte morderceller hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium: en fase I/II-studie
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av dendrittiske celler (DC) kombinert med cytokin-induserte morderceller (CIK)-celler som behandler pasienter med omfattende småcellet lungekreft.
Eksperimentelt adoptert rekombinant adenovirus-kode MUC1 og Survivin transfektert DC, som brukes til DC-basert immunterapi.
Basert på resultatene fra vår tidligere prekliniske forskning med DC kombinert med CIK-celler, planlegger etterforskerne å utføre den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet diagnose av småcellet lungekreft
- Alder >18 år på tidspunktet for samtykke
- Fikk standardisert behandling av småcellet lungekreft
- Intervall mellom siste standardiserte behandling og DC/CIK-behandling ≥ 4 uker
- KPS (Karnofsky ytelsesskala) >60
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
- Ingen alvorlige virus- eller bakterieinfeksjoner
- Forutsagt overlevelse >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante sykdommer eller infeksjoner (HBV, HCV, HIV)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Immunsuppressiv behandling
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Uegnet til å delta i denne kliniske studien i etterforskernes meninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv hastighetsrespons (CR+PR) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 4 uker etter DC/CIK-behandling]
|
4 uker etter DC/CIK-behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager innen DC/CIK behandling
|
3 dager innen DC/CIK behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-DC/CIK-SCLC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .