Vacina DC combinada com células CIK em pacientes com SCLC
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Segurança e eficácia terapêutica da vacina DC combinada com células assassinas induzidas por citocinas em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso: um estudo de fase I/II
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com células dendríticas (DC) combinadas com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo.
MUC1 de código de adenovírus recombinante adotado experimentalmente e DC transfectadas com Survivina, que são usadas para imunoterapia baseada em DC.
Com base nos resultados de nossa pesquisa pré-clínica anterior com DC combinada com células CIK, os investigadores planejam realizar o ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de câncer de pulmão de pequenas células
- Idade > 18 anos no momento do consentimento
- Recebeu tratamento padronizado para câncer de pulmão de pequenas células
- Intervalo entre o último tratamento padronizado e o tratamento DC/CIK ≥ 4 semanas
- KPS (escala de desempenho de Karnofsky) >60
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Sem infecções virais ou bacterianas graves
- Sobrevida prevista > 3 meses
Critério de exclusão:
- Doenças ou infecções clinicamente relevantes (HBV, HCV, HIV)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento imunossupressor
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Inadequado para participar deste ensaio clínico nas opiniões dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta de frequência objetiva (CR+PR) medida pelos critérios RECIST
Prazo: 4 semanas após o tratamento DC/CIK]
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4 semanas após o tratamento DC/CIK]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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3 dias dentro do tratamento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-DC/CIK-SCLC
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