Вакцина DC в сочетании с клетками CIK у пациентов с SCLC
18 февраля 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Безопасность и терапевтическая эффективность ДК-вакцины в сочетании с индуцированными цитокинами клетками-киллерами у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого: исследование фазы I/II
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности дендритных клеток (ДК) в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) для лечения пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.
В качестве экспериментальных приняты рекомбинантные аденовирусы с кодом MUC1 и Survivin, трансфицированные ДК, которые используются для иммунотерапии на основе ДК.
Основываясь на результатах нашего предыдущего доклинического исследования ДК в сочетании с клетками CIK, исследователи планируют провести клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого
- Возраст >18 лет на момент согласия
- Получил стандартизированное лечение мелкоклеточного рака легкого
- Интервал между последним стандартизированным лечением и лечением DC/CIK ≥ 4 недель
- KPS (шкала Карновского) > 60
- Письменное информированное согласие пациента
- Отсутствие тяжелых вирусных или бактериальных инфекций
- Прогнозируемая выживаемость >3 месяцев
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания или инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Иммунодепрессивное лечение
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- По мнению исследователей, непригоден для участия в данном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объективная скорость ответа (CR+PR), измеренная по критериям RECIST
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения DC/CIK]
|
Через 4 недели после лечения DC/CIK]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 дня в рамках лечения DC/CIK
|
3 дня в рамках лечения DC/CIK
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307-DC/CIK-SCLC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .