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DC-Impfstoff in Kombination mit CIK-Zellen bei Patienten mit SCLC

18. Februar 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des DC-Impfstoffs in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium: eine Phase-I/II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dendritischen Zellen (DC) in Kombination mit zytokininduzierten Killerzellen (CIK) bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium. Experimentell angenommener rekombinanter Adenovirus-Code MUC1 und Survivin-transfizierte DC, die für DC-basierte Immuntherapie verwendet werden. Basierend auf den Ergebnissen unserer bisherigen präklinischen Forschung mit DC in Kombination mit CIK-Zellen planen die Prüfärzte die Durchführung der klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Erhielt eine standardisierte Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Intervall zwischen der letzten standardisierten Behandlung und der DC/CIK-Behandlung ≥ 4 Wochen
  • KPS (Karnofsky-Leistungsskala) >60
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Keine schweren viralen oder bakteriellen Infektionen
  • Voraussichtliches Überleben > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Krankheiten oder Infektionen (HBV, HCV, HIV)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ansicht der Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (CR+PR) gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Wochen nach DC/CIK-Behandlung]
4 Wochen nach DC/CIK-Behandlung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-DC/CIK-SCLC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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