DC-Impfstoff in Kombination mit CIK-Zellen bei Patienten mit SCLC
18. Februar 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des DC-Impfstoffs in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium: eine Phase-I/II-Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dendritischen Zellen (DC) in Kombination mit zytokininduzierten Killerzellen (CIK) bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
Experimentell angenommener rekombinanter Adenovirus-Code MUC1 und Survivin-transfizierte DC, die für DC-basierte Immuntherapie verwendet werden.
Basierend auf den Ergebnissen unserer bisherigen präklinischen Forschung mit DC in Kombination mit CIK-Zellen planen die Prüfärzte die Durchführung der klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Erhielt eine standardisierte Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs
- Intervall zwischen der letzten standardisierten Behandlung und der DC/CIK-Behandlung ≥ 4 Wochen
- KPS (Karnofsky-Leistungsskala) >60
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Keine schweren viralen oder bakteriellen Infektionen
- Voraussichtliches Überleben > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Krankheiten oder Infektionen (HBV, HCV, HIV)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Immunsuppressive Behandlung
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ansicht der Prüfärzte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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objektive Ansprechrate (CR+PR) gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Wochen nach DC/CIK-Behandlung]
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4 Wochen nach DC/CIK-Behandlung]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
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3 Tage innerhalb der DC/CIK-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-DC/CIK-SCLC
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