Vacuna DC combinada con células CIK en pacientes con SCLC
18 de febrero de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Seguridad y eficacia terapéutica de la vacuna DC combinada con células asesinas inducidas por citoquinas en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: un estudio de fase I/II
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células dendríticas (DC) combinadas con células asesinas inducidas por citocinas (CIK) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
MUC1 de código de adenovirus recombinante adoptado experimentalmente y DC transfectadas con survivina, que se utilizan para la inmunoterapia basada en DC.
Sobre la base de los resultados de nuestra investigación preclínica anterior con DC combinada con células CIK, los investigadores planean realizar el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas
- Edad > 18 años en el momento del consentimiento
- Recibió tratamiento estandarizado para el cáncer de pulmón de células pequeñas
- Intervalo entre el último tratamiento estandarizado y el tratamiento DC/CIK ≥ 4 semanas
- KPS (escala de desempeño de Karnofsky) >60
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Sin infecciones virales o bacterianas graves.
- Supervivencia prevista > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o infecciones clínicamente relevantes (VHB, VHC, VIH)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tratamiento inmunosupresor
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- No apto para participar en este ensayo clínico en opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (CR+PR) medida por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con DC/CIK]
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4 semanas después del tratamiento con DC/CIK]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días dentro del tratamiento DC/CIK
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3 días dentro del tratamiento DC/CIK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307-DC/CIK-SCLC
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