DC-vaccine kombineret med CIK-celler hos patienter med SCLC
18. februar 2016 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sikkerhed og terapeutisk effektivitet af DC-vaccine kombineret med cytokin-inducerede dræberceller hos patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadie: en fase I/II-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dendritiske celler (DC) kombineret med cytokin-inducerede dræberceller (CIK)-celler, der behandler patienter med omfattende småcellet lungekræft.
Eksperimentelt adopteret rekombinant adenovirus-kode MUC1 og Survivin transficeret DC, som bruges til DC-baseret immunterapi.
Baseret på resultaterne af vores tidligere prækliniske forskning med DC kombineret med CIK-celler, planlægger efterforskerne at udføre det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet diagnose af småcellet lungekræft
- Alder >18 år på tidspunktet for samtykke
- Modtaget standardiseret behandling af småcellet lungekræft
- Interval mellem sidste standardiserede behandling og DC/CIK-behandling ≥ 4 uger
- KPS (Karnofsky ydeevneskala) >60
- Patientens skriftlige informerede samtykke
- Ingen alvorlige virale eller bakterielle infektioner
- Forudsagt overlevelse >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante sygdomme eller infektioner (HBV, HCV, HIV)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Immunsuppressiv behandling
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg i efterforskernes udtalelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv frekvensrespons (CR+PR) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 4 uger efter DC/CIK behandling]
|
4 uger efter DC/CIK behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage indenfor DC/CIK behandling
|
3 dage indenfor DC/CIK behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-DC/CIK-SCLC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med adenovirus-transficeret autolog DC-vaccine plus CIK-celler
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt