DC-rokote yhdistettynä CIK-soluihin potilailla, joilla on SCLC
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
DC-rokotteen turvallisuus ja terapeuttinen teho yhdistettynä sytokiinien aiheuttamiin tappajasoluihin potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä: vaiheen I/II tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dendriittisolujen (DC) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sytokiini-indusoituihin tappajasoluihin (CIK) potilaille, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kokeellinen yhdistelmä-adenoviruskoodi MUC1 ja Survivin-transfektoitu DC, joita käytetään DC-pohjaisessa immunoterapiassa.
Aiemman prekliinisen DC- ja CIK-solujen tutkimuksemme tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat kliinisen tutkimuksen suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
- Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä
- Sai pienisoluisen keuhkosyövän standardoidun hoidon
- Viimeisimmän standardoidun hoidon ja DC/CIK-hoidon välinen aika ≥ 4 viikkoa
- KPS (Karnofskyn suorituskykyasteikko) >60
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei vakavia virus- tai bakteeri-infektioita
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai infektiot (HBV, HCV, HIV)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Immunosuppressiivinen hoito
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden mielipiteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vaste (CR+PR) mitattuna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa DC/CIK-hoidon jälkeen]
|
4 viikkoa DC/CIK-hoidon jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää DC/CIK-hoidon aikana
|
3 päivää DC/CIK-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-DC/CIK-SCLC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .