DC vakcina CIK sejtekkel kombinálva SCLC-ben szenvedő betegeknél
2016. február 18. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
A citokin által kiváltott ölősejtekkel kombinált DC vakcina biztonságossága és terápiás hatékonysága kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: I/II. fázisú vizsgálat
A tanulmány célja a dendritikus sejtek (DC) és citokin-indukált ölősejtekkel (CIK) kombinált extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Kísérleti átvett rekombináns adenovírus kóddal MUC1 és Survivin transzfektált DC, amelyeket DC-alapú immunterápiához használnak.
A CIK sejtekkel kombinált DC-vel korábban végzett preklinikai kutatásaink eredményei alapján a kutatók a klinikai vizsgálat elvégzését tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kissejtes tüdőrák kórszövettanilag megerősített diagnózisa
- 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában
- A kissejtes tüdőrák szabványosított kezelésében részesült
- Az utolsó standard kezelés és a DC/CIK kezelés közötti intervallum ≥ 4 hét
- KPS (Karnofsky teljesítmény skála) >60
- A beteg írásos beleegyezése
- Nincsenek súlyos vírusos vagy bakteriális fertőzések
- A várható túlélés >3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns betegségek vagy fertőzések (HBV, HCV, HIV)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Immunszuppresszív kezelés
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív ráta válasz (CR+PR), a RECIST kritériumok szerint mérve
Időkeret: 4 héttel a DC/CIK kezelés után]
|
4 héttel a DC/CIK kezelés után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nap DC/CIK kezelésen belül
|
3 nap DC/CIK kezelésen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307-DC/CIK-SCLC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .