Szczepionka DC połączona z komórkami CIK u pacjentów z SCLC
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna szczepionki DC w połączeniu z indukowanymi cytokinami komórkami zabójczymi u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca: badanie fazy I/II
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia komórek dendrytycznych (DC) z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym.
Eksperymentalnie przyjęty rekombinowany adenowirus o kodzie MUC1 i DC transfekowane surwiwiną, które są stosowane w immunoterapii opartej na DC.
W oparciu o wyniki naszych wcześniejszych badań przedklinicznych z DC w połączeniu z komórkami CIK, badacze planują przeprowadzenie badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie Drobnokomórkowego Raka Płuca
- Wiek >18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Otrzymał standardowe leczenie drobnokomórkowego raka płuc
- Odstęp między ostatnim standaryzowanym leczeniem a leczeniem DC/CIK ≥ 4 tygodnie
- KPS (skala wydajności Karnofsky'ego) >60
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Brak poważnych infekcji wirusowych lub bakteryjnych
- Przewidywane przeżycie >3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby lub infekcje (HBV, HCV, HIV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie immunosupresyjne
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- W opinii badaczy niezdolny do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obiektywna częstość odpowiedzi (CR+PR) mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu DC/CIK]
|
4 tygodnie po zabiegu DC/CIK]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni w ramach leczenia DC/CIK
|
3 dni w ramach leczenia DC/CIK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-DC/CIK-SCLC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .