DC-vaccin kombinerat med CIK-celler hos patienter med SCLC
18 februari 2016 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Säkerhet och terapeutisk effekt av DC-vaccin i kombination med cytokininducerade mördarceller hos patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium: en fas I/II-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av dendritiska celler (DC) i kombination med cytokininducerade mördarceller (CIK)-celler som behandlar patienter med omfattande småcellig lungcancer.
Experimentellt adopterad rekombinant adenovirus-kod MUC1 och Survivin transfekterad DC, som används för DC-baserad immunterapi.
Baserat på resultaten av vår tidigare prekliniska forskning med DC kombinerat med CIK-celler planerar utredarna att utföra den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av småcellig lungcancer
- Ålder >18 år vid tidpunkten för samtycke
- Fick standardiserad behandling av Småcellig lungcancer
- Intervall mellan den senaste standardiserade behandlingen och DC/CIK-behandling ≥ 4 veckor
- KPS (Karnofskys prestationsskala) >60
- Patientens skriftliga informerade samtycke
- Inga allvarliga virus- eller bakterieinfektioner
- Förutspådd överlevnad >3 månader
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta sjukdomar eller infektioner (HBV, HCV, HIV)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Immunsuppressiv behandling
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Olämplig för att delta i denna kliniska prövning i utredarnas åsikter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv frekvensrespons (CR+PR) mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: 4 veckor efter DC/CIK-behandling]
|
4 veckor efter DC/CIK-behandling]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 dagar inom DC/CIK behandling
|
3 dagar inom DC/CIK behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-DC/CIK-SCLC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .