このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足首骨折の外科的治療の補助としての CMF 骨刺激

2022年3月18日 更新者：Encore Medical, L.P.

足首骨折の外科的治療の補助としての非侵襲的CMF骨刺激の使用を評価する前向き、無作為化、二重盲検、対照多施設臨床試験

OL1000 は、安定化のために外科的治療が必要な閉鎖性で不安定な足首骨折を患っている成人男性または女性の非侵襲的補助治療として使用することを目的としています。 補助療法の開始は、外科的安定化から 11 日以内に開始する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • コンタクト：
          • Steven Steinlauf, MD
          • 電話番号：954-854-3463
          • メール：info@oasb.net
      • Orlando、Florida、アメリカ、32828
        • 引きこもった
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minton Cooper, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は足首の不安定で閉鎖的な孤立性骨折と診断され、プレートおよび/またはネジによる手術的安定化を受けました（ウェーバー足首骨折分類BおよびC）

除外基準:

  • 被験者には開放骨折があります
  • -被験者は、対側の足首を含む研究で治療される足首の骨折以外に、別の骨の追加の骨折を持っています
  • 外科的安定化は創外固定システムで確実に行われました
  • 外科的安定化は、足首関節の融合をもたらすような方法で行われました
  • 1985 JBJS Phillipsらによって記述された足首の欠損
  • 外科的処置には、堅固な固定に加えて骨誘導材料の使用が含まれていました
  • BMI≧40kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査団
標準剛体固定 + アクティブ OL1000 デバイス
デバイス：アクティブ複合磁場 OL1000 骨成長刺激装置
アクティブ CMF OL1000 デバイス
他の名前：
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR：対照群
標準剛体固定 + Sham OL1000 デバイス
デバイス：シャム複合磁場 OL1000 骨成長刺激装置
シャム CMF OL1000
他の名前：
  • CMF OL1000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) のオーバータイムの変化
時間枠：6週間、8週間、10週間、12週間
6週間、8週間、10週間、12週間
以下で構成される非動力型の複合安全性エンドポイント
時間枠：6ヶ月＆12ヶ月
6ヶ月＆12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Encore Medical, L.P.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS-607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する