Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMF-botstimulatie als aanvulling op chirurgische behandeling van enkelfracturen

18 maart 2022 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van het gebruik van niet-invasieve CMF-botstimulatie als aanvulling op chirurgische behandeling van enkelfracturen

De OL1000 is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve aanvullende behandeling voor volwassen mannen of vrouwen die een gesloten, onstabiele enkelfractuur hebben opgelopen die chirurgische behandeling vereist voor stabilisatie. De start van de aanvullende behandeling moet binnen 11 dagen na chirurgische stabilisatie beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Contact:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Telefoonnummer: 954-854-3463
          • E-mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32828
        • Ingetrokken
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minton Cooper, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een onstabiele, gesloten, geïsoleerde enkelfractuur en onderging operatieve stabilisatie met plaat(en) en/of schroeven (Weber Ankle Fracture Classificatie B en C)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een open fractuur
  • Proefpersoon heeft andere fracturen van een ander bot dan de enkelfractuur die in het onderzoek moet worden behandeld, inclusief de contralaterale enkel
  • Chirurgische stabilisatie werd definitief uitgevoerd met een extern fixatiesysteem
  • Chirurgische stabilisatie werd zo uitgevoerd dat het zal resulteren in een fusie van het enkelgewricht
  • Slecht verkleinde enkel zoals beschreven door Phillips, et al 1985 JBJS
  • Chirurgische procedure omvatte het gebruik van osteo-inductieve materialen naast rigide fixatie
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksgroep
Standaard starre fixatie + actief OL1000-apparaat
Apparaat: Actieve gecombineerde magnetische veld OL1000 botgroeistimulator
Actief CMF OL1000-apparaat
Andere namen:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Standaard rigide fixatie + Sham OL1000-apparaat
Apparaat: Sham Gecombineerd Magnetisch Veld OL1000 Botgroeistimulator
Sham CMF OL1000
Andere namen:
  • CMF OL1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging overuren van Olerud en Molander Ankle Score (OMAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken
Niet-aangedreven, samengesteld veiligheidseindpunt bestaande uit: Gewrichtspositie resultaat Radiografisch falen en herhaling, ongeplande operatie op de operatielocatie en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
6 maanden & 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren