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CMF-Knochenstimulation als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung von Sprunggelenksfrakturen

18. März 2022 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Verwendung einer nicht-invasiven CMF-Knochenstimulation als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung von Knöchelfrakturen

Das OL1000 ist als nicht-invasive Zusatzbehandlung für erwachsene Männer oder Frauen bestimmt, die eine geschlossene, instabile Knöchelfraktur erlitten haben, die eine chirurgische Behandlung zur Stabilisierung erfordert. Der Beginn der Zusatzbehandlung muss innerhalb von 11 Tagen nach der chirurgischen Stabilisierung erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Kontakt:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Telefonnummer: 954-854-3463
          • E-Mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32828
        • Zurückgezogen
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minton Cooper, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde eine instabile, geschlossene, isolierte Fraktur des Sprunggelenks diagnostiziert und es wurde eine operative Stabilisierung mit Platte(n) und/oder Schrauben durchgeführt (Weber-Knöchelbruchklassifikation B und C).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine offene Fraktur
  • Der Proband hat neben der Knöchelfraktur, die in der Studie behandelt werden soll, zusätzliche Frakturen eines anderen Knochens, einschließlich des kontralateralen Knöchels
  • Die operative Stabilisierung erfolgte definitiv mit einem externen Fixationssystem
  • Die chirurgische Stabilisierung wurde so durchgeführt, dass es zu einer Fusion des Sprunggelenks kommt
  • Malreduced Ankle wie beschrieben von Phillips, et al. 1985 JBJS
  • Das chirurgische Verfahren umfasste zusätzlich zur starren Fixierung die Verwendung von osteoinduktiven Materialien
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgruppe
Starre Standardfixierung + Aktives OL1000-Gerät
Gerät: Aktives kombiniertes Magnetfeld OL1000 Knochenwachstumsstimulator
Aktives CMF OL1000-Gerät
Andere Namen:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Starre Standardfixierung + Sham OL1000-Gerät
Gerät: Sham Combined Magnetic Field OL1000 Knochenwachstumsstimulator
Schein-CMF OL1000
Andere Namen:
  • CMF OL1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Überstunden des Olerud and Molander Ankle Score (OMAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Nicht angetriebener, zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, bestehend aus: Gelenkpositionsergebnis Röntgenversagen und Wiederholung, ungeplante Operation am Operationsort und gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
6 Monate & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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