Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костная стимуляция CMF как дополнение к хирургическому лечению переломов голеностопного сустава

18 марта 2022 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, оценивающее использование неинвазивной стимуляции кости CMF в качестве дополнения к хирургическому лечению переломов лодыжки

OL1000 предназначен для использования в качестве неинвазивного дополнительного лечения взрослых мужчин и женщин с закрытым нестабильным переломом лодыжки, требующим хирургического лечения для стабилизации. Начало дополнительного лечения должно быть начато в течение 11 дней после хирургической стабилизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akujuobi Udu, MS
  • Номер телефона: 248-914-0150
  • Электронная почта: akujuobi.udu@djoglobal.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Charles Moon, MD
          • Номер телефона: 310-423-1620
          • Электронная почта: Goran.Stankovic@cshs.org
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Контакт:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Номер телефона: 954-854-3463
          • Электронная почта: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32828
        • Отозван
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Zachary Vaupel, MD
          • Номер телефона: 248-551-0194
          • Электронная почта: Kelly.Slade@beaumont.org
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Контакт:
          • Sheldon Lin, MD
          • Номер телефона: 973-972-2184
          • Электронная почта: emo65@njms.rutgers.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Minton Cooper, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован нестабильный закрытый изолированный перелом лодыжки, и ему была проведена оперативная стабилизация пластинами и/или винтами (классификация переломов лодыжки по Веберу B и C).

Критерий исключения:

  • У субъекта открытый перелом
  • У субъекта есть какие-либо дополнительные переломы другой кости, кроме перелома лодыжки, который подлежит лечению в исследовании, включая контралатеральную лодыжку.
  • Хирургическая стабилизация была окончательно выполнена с помощью системы внешней фиксации.
  • Хирургическая стабилизация была выполнена таким образом, что это приведет к спондилодезу голеностопного сустава.
  • Неправильно редуцированная лодыжка, описанная Phillips и др., JBJS, 1985 г.
  • Хирургическая процедура включала использование остеоиндуктивных материалов в дополнение к жесткой фиксации.
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Стандартная жесткая фиксация + активное устройство OL1000
Устройство: Активный комбинированный магнитный стимулятор роста костей OL1000
Активное устройство CMF OL1000
Другие имена:
  • ЦМФ ОЛ1000
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Стандартная жесткая фиксация + устройство имитации OL1000
Устройство: Имитация комбинированного магнитного поля OL1000 Стимулятор роста костей
Шам CMF OL1000
Другие имена:
  • ЦМФ ОЛ1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменить сверхурочное время оценки голеностопного сустава Олеруда и Моландера (OMAS)
Временное ограничение: 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель
Составная конечная точка безопасности без источника питания, состоящая из: исхода положения сустава, рентгенографической неудачи и повторения, незапланированной операции в операционном поле и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical, L.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться