Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMF kostní stimulace jako doplněk k chirurgické léčbě zlomenin kotníku

18. března 2022 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná multicentrická klinická studie hodnotící použití neinvazivní kostní stimulace CMF jako doplněk k chirurgické léčbě zlomenin kotníku

OL1000 je určen k použití jako neinvazivní doplňková léčba pro dospělé muže nebo ženy, kteří utrpěli uzavřenou, nestabilní zlomeninu kotníku, která vyžaduje chirurgickou léčbu pro stabilizaci. Zahájení doplňkové léčby má začít do 11 dnů od chirurgické stabilizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Kontakt:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Telefonní číslo: 954-854-3463
          • E-mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32828
        • Staženo
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minton Cooper, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je diagnostikován s nestabilní, uzavřenou, izolovanou zlomeninou kotníku a podstoupil operační stabilizaci dlahou (dlahami) a/nebo šrouby (Weber Ankle Fracture Classification B a C)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má otevřenou zlomeninu
  • Subjekt má jakékoli další zlomeniny jiné kosti kromě zlomeniny kotníku, která má být léčena ve studii, včetně kontralaterálního kotníku
  • Chirurgická stabilizace byla definitivně provedena zevním fixačním systémem
  • Chirurgická stabilizace byla provedena tak, že dojde ke fúzi hlezenního kloubu
  • Malredduced Ankle, jak je popsáno Phillipsem a kol. 1985 JBJS
  • Chirurgický výkon zahrnoval kromě rigidní fixace použití osteoindukčních materiálů
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací skupina
Standardní tuhá fixace + aktivní zařízení OL1000
Přístroj: Aktivní kombinované magnetické pole OL1000 stimulátor růstu kostí
Aktivní zařízení CMF OL1000
Ostatní jména:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Standardní tuhá fixace + zařízení Sham OL1000
Přístroj: Sham Combined Magnetic Field OL1000 stimulátor růstu kostí
Sham CMF OL1000
Ostatní jména:
  • CMF OL1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna prodloužení skóre Olerud a Molander Ankle (OMAS)
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů
Nenapájený, kompozitní bezpečnostní koncový bod sestávající z: Výsledek polohy kloubu, radiografické selhání a opakování, neplánovaný chirurgický zákrok na operačním místě a závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit