Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMF-knoglestimulering som supplement til kirurgisk behandling af ankelfrakturer

18. marts 2022 opdateret af: Encore Medical, L.P.

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ikke-invasiv CMF-knoglestimulering som supplement til kirurgisk behandling af ankelfrakturer

OL1000 er beregnet til at blive brugt som en ikke-invasiv supplerende behandling til voksne mænd eller kvinder, der har pådraget sig et lukket, ustabilt ankelbrud, der kræver kirurgisk behandling for stabilisering. Påbegyndelsen af ​​den supplerende behandling skal begynde inden for 11 dage efter kirurgisk stabilisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Kontakt:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Telefonnummer: 954-854-3463
          • E-mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32828
        • Trukket tilbage
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minton Cooper, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med et ustabilt, lukket, isoleret brud på anklen og har gennemgået operativ stabilisering med plade(r) og/eller skruer (Weber ankelfrakturklassifikation B og C)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et åbent brud
  • Forsøgspersonen har yderligere brud på en anden knogle udover ankelfrakturen, der skal behandles i undersøgelsen, inklusive den kontralaterale ankel
  • Kirurgisk stabilisering blev endeligt udført med et eksternt fikseringssystem
  • Kirurgisk stabilisering blev udført på en sådan måde, at det vil resultere i en sammensmeltning af ankelleddet
  • Malreduceret ankel som beskrevet af Phillips et al. 1985 JBJS
  • Kirurgisk procedure omfattede brugen af ​​osteoinduktive materialer ud over stiv fiksering
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesgruppe
Standard stiv fiksering + aktiv OL1000-enhed
Enhed: Active Combined Magnetic Field OL1000 Knogle Growth Stimulator
Aktiv CMF OL1000-enhed
Andre navne:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Standard Rigid Fixation + Sham OL1000 enhed
Enhed: Sham Combined Magnetic Field OL1000 knoglevækststimulator
Sham CMF OL1000
Andre navne:
  • CMF OL1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift overtid af Olerud og Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsramme: 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Ikke-drevet, sammensat sikkerhedsendepunkt bestående af: Udfald af ledposition, røntgenfunktionsfejl og gentagelse, uplanlagt kirurgi på operationsstedet og anordningsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (SKØN)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimalleolære ankelfrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner