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Stimolazione ossea CMF in aggiunta al trattamento chirurgico delle fratture della caviglia

18 marzo 2022 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'uso della stimolazione ossea CMF non invasiva in aggiunta al trattamento chirurgico delle fratture della caviglia

L'OL1000 è destinato all'uso come trattamento aggiuntivo non invasivo per maschi o femmine adulti che hanno subito una frattura della caviglia chiusa e instabile che richiede un trattamento chirurgico per la stabilizzazione. L'inizio del trattamento aggiuntivo deve iniziare entro 11 giorni dalla stabilizzazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Contatto:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Numero di telefono: 954-854-3463
          • Email: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32828
        • Ritirato
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minton Cooper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata una frattura instabile, chiusa e isolata della caviglia e viene sottoposta a stabilizzazione operativa con placca(e) e/o viti (classificazione della frattura della caviglia Weber B e C)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una frattura aperta
  • Il soggetto ha fratture aggiuntive di un altro osso oltre alla frattura della caviglia che deve essere trattata nello studio, inclusa la caviglia controlaterale
  • La stabilizzazione chirurgica è stata definitivamente eseguita con un sistema di fissazione esterno
  • La stabilizzazione chirurgica è stata eseguita in modo tale da provocare una fusione dell'articolazione della caviglia
  • Caviglia malridotta come descritta da Phillips, et al 1985 JBJS
  • La procedura chirurgica includeva l'uso di materiali osteoinduttivi oltre alla fissazione rigida
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo investigativo
Fissazione rigida standard + dispositivo OL1000 attivo
Dispositivo: Campo magnetico combinato attivo OL1000 Stimolatore della crescita ossea
Dispositivo attivo CMF OL1000
Altri nomi:
  • CMFOL1000
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Fissazione rigida standard + dispositivo Sham OL1000
Dispositivo: Stimolatore della crescita ossea a campo magnetico combinato fittizio OL1000
Falso CMF OL1000
Altri nomi:
  • CMFOL1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio straordinario di Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Endpoint di sicurezza composito non alimentato costituito da: Esito della posizione dell'articolazione Fallimento radiografico e ripetizione, intervento chirurgico non pianificato nel sito operatorio ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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