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발목 골절의 외과적 치료에 보조적인 CMF 뼈 자극

2022년 3월 18일 업데이트: Encore Medical, L.P.

발목 골절의 외과적 치료에 보조적으로 비침습적 CMF 뼈 자극의 사용을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제된 다기관 임상 시험

OL1000은 안정화를 위해 외과적 치료가 필요한 폐쇄성 불안정 발목 골절이 지속된 성인 남성 또는 여성을 위한 비침습적 보조 치료로 사용하기 위한 것입니다. 보조 치료의 시작은 외과적 안정화 후 11일 이내에 시작하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • 연락하다:
          • Steven Steinlauf, MD
          • 전화번호: 954-854-3463
          • 이메일: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, 미국, 32828
        • 빼는
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • William Beaumont Hospital
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minton Cooper, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 발목의 불안정하고 폐쇄적이며 고립된 골절로 진단되었고 판(들) 및/또는 나사로 수술적 안정화를 받았습니다(Weber Ankle Fracture Classification B 및 C).

제외 기준:

  • 피험자는 개방성 골절이 있음
  • 피험자는 반대쪽 발목을 포함하여 연구에서 치료할 발목 골절 외에 다른 뼈의 추가 골절이 있습니다.
  • 외과적 안정화는 외부 고정 시스템으로 확실하게 수행되었습니다.
  • 발목 관절의 유합을 초래하는 방식으로 외과적 안정화가 수행되었습니다.
  • Phillips, et al 1985 JBJS에 의해 설명된 잘못된 발목
  • 수술 절차에는 단단한 고정 외에 골유도 재료의 사용이 포함되었습니다.
  • BMI ≥ 40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 그룹
Standard Rigid Fixation + Active OL1000 장치
장치: 활성 복합 자기장 OL1000 뼈 성장 자극기
활성 CMF OL1000 장치
다른 이름들:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: 대조군
Standard Rigid Fixation + Sham OL1000 장치
장치: 가짜 복합 자기장 OL1000 뼈 성장 자극기
샴 CMF OL1000
다른 이름들:
  • CMF OL1000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Olerud 및 Molander Ankle Score(OMAS)의 연장전 변경
기간: 6주, 8주, 10주, 12주
6주, 8주, 10주, 12주
다음으로 구성된 무동력 복합 안전 종점: 관절 위치 결과 방사선 촬영 실패 및 반복, 수술 부위의 계획되지 않은 수술 및 장치 관련 심각한 부작용
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Encore Medical, L.P.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS-607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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