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Estimulação óssea CMF como adjuvante no tratamento cirúrgico de fraturas do tornozelo

18 de março de 2022 atualizado por: Encore Medical, L.P.

Ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado avaliando o uso de estimulação óssea CMF não invasiva como adjuvante ao tratamento cirúrgico de fraturas do tornozelo

O OL1000 destina-se a ser usado como um tratamento adjuvante não invasivo para homens ou mulheres adultos que sofreram uma fratura fechada e instável do tornozelo que requer tratamento cirúrgico para estabilização. O início do tratamento adjuvante deve começar dentro de 11 dias após a estabilização cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Contato:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Número de telefone: 954-854-3463
          • E-mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32828
        • Retirado
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minton Cooper, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é diagnosticado com uma fratura instável, fechada e isolada do tornozelo e foi submetido à estabilização cirúrgica com placa(s) e/ou parafusos (Classificação de Fratura de Tornozelo Weber B e C)

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem uma fratura exposta
  • O sujeito tem fraturas adicionais de outro osso além da fratura do tornozelo que será tratada no estudo, incluindo o tornozelo contralateral
  • A estabilização cirúrgica foi definitivamente realizada com um sistema de fixação externa
  • A estabilização cirúrgica foi realizada de forma a resultar em uma fusão da articulação do tornozelo
  • Tornozelo mal reduzido conforme descrito por Phillips, et al 1985 JBJS
  • O procedimento cirúrgico incluiu o uso de materiais osteoindutores além da fixação rígida
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Investigacional
Fixação rígida padrão + dispositivo OL1000 ativo
Dispositivo: Estimulador de crescimento ósseo de campo magnético combinado ativo OL1000
Dispositivo CMF OL1000 Ativo
Outros nomes:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Fixação rígida padrão + dispositivo Sham OL1000
Dispositivo: Estimulador de crescimento ósseo de campo magnético combinado simulado OL1000
Simulado CMF OL1000
Outros nomes:
  • CMF OL1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterar horas extras de Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Prazo: 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
Endpoint de segurança composto, sem alimentação, que consiste em: Falha e repetição radiográficas do resultado da posição articular, cirurgia não planejada no local da operação e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS-607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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