CMF beinstimulering som tillegg til kirurgisk behandling av ankelfrakturer
18. mars 2022 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert multisenter klinisk studie som evaluerer bruken av ikke-invasiv CMF-beinstimulering som tillegg til kirurgisk behandling av ankelfrakturer
OL1000 er ment å brukes som en ikke-invasiv tilleggsbehandling for voksne menn eller kvinner som har fått et lukket, ustabilt ankelbrudd som krever kirurgisk behandling for stabilisering.
Oppstart av tilleggsbehandlingen skal begynne innen 11 dager etter kirurgisk stabilisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
217
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akujuobi Udu, MS
- Telefonnummer: 248-914-0150
- E-post: akujuobi.udu@djoglobal.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Knowlton, MS
- Telefonnummer: 732-666-7550
- E-post: jessica.knowlton@djoglobal.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Daniel Latt, MD
- Telefonnummer: 520-626-5472
- E-post: mgordon@email.arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Charles Moon, MD
- Telefonnummer: 310-423-1620
- E-post: Goran.Stankovic@cshs.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
-
Ta kontakt med:
- Steven Steinlauf, MD
- Telefonnummer: 954-854-3463
- E-post: info@oasb.net
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32828
- Tilbaketrukket
- OrlandoHealth
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zachary Vaupel, MD
- Telefonnummer: 248-551-0194
- E-post: Kelly.Slade@beaumont.org
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers Biomedical Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sheldon Lin, MD
- Telefonnummer: 973-972-2184
- E-post: emo65@njms.rutgers.edu
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Kyle Judd, MD
- Telefonnummer: 585-276-7790
- E-post: Kyle_Judd@URMC.Rochester.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Daniel Farber, MD
- Telefonnummer: 215-829-3613
- E-post: Aliaksei.Basatski@uphs.upenn.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Minton Cooper, MD
- Telefonnummer: 434-243-0256
- E-post: MTC2D@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Minton Cooper, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med et ustabilt, lukket, isolert brudd i ankelen og gjennomgikk operativ stabilisering med plate(r) og/eller skruer (Weber ankelfrakturklassifisering B og C)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har et åpent brudd
- Forsøkspersonen har ytterligere frakturer i et annet ben i tillegg til ankelbruddet som skal behandles i studien, inkludert den kontralaterale ankelen
- Kirurgisk stabilisering ble definitivt utført med et eksternt fikseringssystem
- Kirurgisk stabilisering ble utført på en slik måte at det vil resultere i en fusjon av ankelleddet
- Malredusert ankel som beskrevet av Phillips, et al. 1985 JBJS
- Kirurgisk prosedyre inkluderte bruk av osteoinduktive materialer i tillegg til stiv fiksering
- BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesgruppe
Standard stiv fiksering + Active OL1000-enhet
|
Aktiv CMF OL1000-enhet
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard Rigid Fixation + Sham OL1000-enhet
|
Sham CMF OL1000
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bytte overtid av Olerud og Molander Ankel Score (OMAS)
Tidsramme: 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
|
6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
|
|
Ikke-drevet, sammensatt sikkerhetsendepunkt bestående av: Leddposisjonsutfall radiografisk svikt og gjentakelse, ikke-planlagt kirurgi på operasjonsstedet og utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Phillips WA, Schwartz HS, Keller CS, Woodward HR, Rudd WS, Spiegel PG, Laros GS. A prospective, randomized study of the management of severe ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jan;67(1):67-78.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .