Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation osseuse CMF en complément du traitement chirurgical des fractures de la cheville

18 mars 2022 mis à jour par: Encore Medical, L.P.

Essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé évaluant l'utilisation de la stimulation osseuse CMF non invasive en complément du traitement chirurgical des fractures de la cheville

L'OL1000 est destiné à être utilisé comme traitement d'appoint non invasif pour les hommes ou les femmes adultes qui ont subi une fracture de la cheville fermée et instable nécessitant un traitement chirurgical pour la stabilisation. L'instauration du traitement d'appoint doit débuter dans les 11 jours suivant la stabilisation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Contact:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Numéro de téléphone: 954-854-3463
          • E-mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32828
        • Retiré
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minton Cooper, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est diagnostiqué avec une fracture instable, fermée et isolée de la cheville et a subi une stabilisation opératoire avec une ou des plaques et/ou des vis (Classification Weber des fractures de la cheville B et C)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une fracture ouverte
  • Le sujet a des fractures supplémentaires d'un autre os en plus de la fracture de la cheville qui doit être traitée dans l'étude, y compris la cheville controlatérale
  • La stabilisation chirurgicale a été définitivement réalisée avec un système de fixation externe
  • La stabilisation chirurgicale a été réalisée de telle manière qu'elle entraînera une fusion de l'articulation de la cheville
  • Cheville mal réduite comme décrit par Phillips, et al 1985 JBJS
  • La procédure chirurgicale comprenait l'utilisation de matériaux ostéoinducteurs en plus d'une fixation rigide
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'enquête
Fixation Rigide Standard + Dispositif Actif OL1000
Dispositif: Stimulateur de croissance osseuse à champ magnétique combiné actif OL1000
Appareil CMF OL1000 actif
Autres noms:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Fixation Rigide Standard + Dispositif Sham OL1000
Dispositif: Stimulateur de croissance osseuse à champ magnétique combiné Sham OL1000
Faux CMF OL1000
Autres noms:
  • CMF OL1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des heures supplémentaires du score de cheville d'Olerud et Molander (OMAS)
Délai: 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Critère d'évaluation de sécurité composite non motorisé composé de : résultat de la position articulaire Échec radiographique et répétition, chirurgie non planifiée sur le site opératoire et événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 6 mois & 12 mois
6 mois & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Encore Medical, L.P.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner