Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMF-luun stimulaatio nilkkamurtumien kirurgisen hoidon lisänä

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan ei-invasiivisen CMF-luun stimulaation käyttöä nilkkamurtumien kirurgisen hoidon lisänä

OL1000 on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena lisähoitona aikuisille miehille tai naisille, joilla on suljettu, epävakaa nilkkamurtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa stabiloimiseksi. Lisähoidon aloittaminen on aloitettava 11 päivän kuluessa leikkauksen stabiloitumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Puhelinnumero: 954-854-3463
          • Sähköposti: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32828
        • Peruutettu
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minton Cooper, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu epävakaa, suljettu, eristetty nilkan murtuma ja sille on tehty leikkauksen stabilointi levyillä ja/tai ruuveilla (Weberin nilkkamurtumaluokka B ja C)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on avoin murtuma
  • Koehenkilöllä on tutkimuksessa hoidettavan nilkan murtuman lisäksi muita toisen luun murtumia, mukaan lukien vastapuolen nilkka
  • Kirurginen stabilointi tehtiin lopullisesti ulkoisella kiinnitysjärjestelmällä
  • Kirurginen stabilointi suoritettiin siten, että se johtaa nilkkanivelen yhteensulautumiseen
  • Alentunut nilkka kuten Phillips et al 1985 JBJS ovat kuvanneet
  • Kirurginen toimenpide sisälsi osteoinduktiivisten materiaalien käytön jäykän kiinnityksen lisäksi
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkintaryhmä
Vakiokiinnitys + Active OL1000 -laite
Laite: Aktiivinen yhdistetty magneettikenttä OL1000 luun kasvustimulaattori
Aktiivinen CMF OL1000 -laite
Muut nimet:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vakio jäykkä kiinnitys + Sham OL1000 -laite
Laite: Sham yhdistetty magneettikenttä OL1000 luun kasvustimulaattori
Huijaus CMF OL1000
Muut nimet:
  • CMF OL1000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olerudin ja Molanderin nilkkapisteen (OMAS) lisäajan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Sähkökäyttöinen yhdistetty turvallisuuspäätepiste, joka koostuu seuraavista: nivelen asennon tulos radiografisen epäonnistumisen ja toiston, suunnittelemattoman leikkauksen leikkauspaikalla ja laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa