Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kości CMF jako uzupełnienie chirurgicznego leczenia złamań stawu skokowego

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji kości CMF jako uzupełnienia chirurgicznego leczenia złamań stawu skokowego

OL1000 jest przeznaczony do stosowania jako nieinwazyjne leczenie wspomagające dorosłych mężczyzn lub kobiet, którzy doznali zamkniętego, niestabilnego złamania kostki wymagającego leczenia chirurgicznego w celu stabilizacji. Rozpoczęcie leczenia wspomagającego należy rozpocząć w ciągu 11 dni od stabilizacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Kontakt:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Numer telefonu: 954-854-3463
          • E-mail: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32828
        • Wycofane
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minton Cooper, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano niestabilne, zamknięte, izolowane złamanie kostki i przeprowadzono stabilizację operacyjną za pomocą płytki (płytek) i/lub śrub (klasyfikacja złamań kostki Webera B i C)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma otwarte złamanie
  • Podmiot ma jakiekolwiek dodatkowe złamania innej kości poza złamaniem kostki, które ma być leczone w badaniu, w tym przeciwległej kostki
  • Ostatecznie wykonano stabilizację chirurgiczną za pomocą zewnętrznego systemu stabilizacji
  • Wykonano stabilizację chirurgiczną w taki sposób, aby doprowadzić do zespolenia stawu skokowego
  • Zniekształcona kostka opisana przez Phillipsa i wsp. 1985 JBJS
  • Procedura chirurgiczna obejmowała użycie materiałów osteoindukcyjnych oprócz sztywnego mocowania
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Śledcza
Standardowe mocowanie sztywne + aktywne urządzenie OL1000
Urządzenie: Aktywny stymulator wzrostu kości z połączonym polem magnetycznym OL1000
Aktywne urządzenie CMF OL1000
Inne nazwy:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Standardowe mocowanie sztywne + pozorowane urządzenie OL1000
Urządzenie: Sham Combined Magnetic Field Stymulator wzrostu kości OL1000
Sham CMF OL1000
Inne nazwy:
  • CMF OL1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień dogrywki Oleruda i Molandera Ankle Score (OMAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni
Niezasilany, złożony punkt końcowy bezpieczeństwa składający się z: Wynik ułożenia stawu Niepowodzenie i powtórka radiologiczna, nieplanowana operacja w miejscu operacyjnym i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj