急性B型肝炎の再活性化による慢性肝不全におけるFMTの有効性と安全性を比較するランダム化対照試験。
2018年11月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
便微生物叢のデータは、すべての慢性 B 型肝炎対象 (前肝硬変、代償性、非代償性、および再活性化) について収集されます。 B型肝炎が再活性化したすべての出入り患者が募集され、無作為に2つの部門に分けられます。
グループ 1 テノホビル グループ 2 テノホビルと FMT (糞便微生物叢移植)。
テノホビルは、NJ (Naso-Jejunal) チューブを介して 1 日 1 回 FMT で 300 mg を 7 日間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎ウイルスの再活性化により、18歳以上の急性慢性肝不全（MELD（末期肝疾患モデル））が引き起こされます。
- 18～75歳の男女
- 慢性B型肝炎患者（前硬変、代償性、非代償性）。
- 患者の健康な成人家族を対照として採用する。
除外基準:
- 他の原因による急性慢性肝不全 - アルコール、A型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、HSV (単純ヘルペスウイルス)、CMV (サイトメガロウイルス)、EBV (エプスタイン・バーウイルス)、その他の肝指向性ウイルス、薬物、CAM。
- 活動性の胃腸出血
- 頭蓋内出血
- 人工呼吸器における多臓器不全 (>2)
- SOFA スコア >2
- 高変力性サポートについて
- 麻痺性イレウス
- 妊娠
- 肝細胞癌
- 過去3か月以内の抗生物質、プロバイオティクス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テノホビル
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実験的：テノホビル + 糞便微生物叢移植 (FMT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植なしの生存。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎ウイルスのDNAレベルの減少 ≥ 2 log。
時間枠：2週間
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2週間
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MELD (末期肝疾患モデル) スコアの改善。
時間枠：2週間
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2週間
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CTP (Child Pugh Turcotte) スコアの改善。
時間枠：2週間
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2週間
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死亡
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肝性脳症の改善。
時間枠：7日
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改善は、肝性脳症の等級（重症度）がベースライン値から低下することとして定義されます。
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7日
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国際正規化比率の改善。
時間枠：7日
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改善は、正常範囲内の国際正規化比率値として定義されます。
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7日
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総ビリルビンの改善。
時間枠：7日
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改善は、正常範囲内の総ビリルビン値として定義されます。
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7日
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両グループの追跡調査中に感染性合併症が発生
時間枠：7日、15日、30日、90日
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7日、15日、30日、90日
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両グループの APACHE (急性生理学および慢性健康評価) スコアの改善
時間枠：7日、15日、30日、90日
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7日、15日、30日、90日
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両グループのSOFA（逐次臓器不全評価）スコアの改善。
時間枠：7日、15日、30日、90日
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7日、15日、30日、90日
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両グループの腸内微生物叢の変化
時間枠：0日、7日、15日、30日、90日
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0日、7日、15日、30日、90日
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両方のグループにおける臓器不全の評価
時間枠：7日、15日、30日、90日
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7日、15日、30日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Juned Ahmad, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2018年3月13日
研究の完了 (実際)
2018年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。