Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av FMT vid reaktivering av hepatit B leder till akut vid kronisk leversvikt.

21 november 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Data för avföringsmikrobiom kommer att samlas in för alla patienter med kronisk hepatit B (för cirros, kompenserad, dekompenserad och reaktivering). Alla in- och utpatienter med hepatit B-reaktivering kommer att rekryteras och randomiseras i två armar.

Grupp 1 Tenofovir Grupp 2 Tenofovir med FMT (Fecal Microbiota Transplantation).

Tenofovir skulle ges 300 mg en gång dagligen FMT genom NJ (Naso-Jejunal)-rör i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Reaktivering av kronisk hepatit B-virus leder till akut på kronisk leversvikt- (MELD (Model for End Stage lever Disease) >18 år.
  2. 18-75 år både man och kvinna
  3. Kronisk hepatit B-patient (precirrotisk, kompenserad, dekompenserad).
  4. Frisk vuxen familjemedlem till patienten kommer att tas som kontroll.

Exklusions kriterier:

  • Akut vid kronisk leversvikt på grund av andra orsaker -Alkohol, Hepatit A-virus, Hepatit E-virus, HSV (Herpes Simplex-virus), CMV (Cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr-virus) andra hepatotropa virus, droger, CAM.
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Intrakraniell blödning
  • Multiorgansvikt (>2) på mekanisk ventilation
  • SOFA poäng >2
  • På högt inotropt stöd
  • Paralytisk ileus
  • Graviditet
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Antibiotika, probiotika under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Läkemedel: Tenofovir
Experimentell: Tenofovir + fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Läkemedel: Tenofovir
Läkemedel: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hepatit B-virus DNA-nivå ≥ 2 log.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förbättring av MELD (Model for End Stage Lever Disease) poäng.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förbättring av CTP-poäng (Child Pugh Turcotte).
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverencefalopati.
Tidsram: 7 dagar
Förbättring definieras som minskning av gradering (allvarlighet) av leverencefalopati från baslinjevärde.
7 dagar
Förbättring av International Normalized ratio.
Tidsram: 7 dagar
Förbättring definieras som International Normalized ratio-värde inom normala gränser
7 dagar
Förbättring av totalt bilirubin.
Tidsram: 7 dagar
Förbättring definieras som totalt bilirubinvärde inom normala gränser.
7 dagar
Utveckling av infektionskomplikationer vid uppföljning i båda grupperna
Tidsram: 7,15,30 och 90 dagar
7,15,30 och 90 dagar
Förbättring av APACHE (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering) poäng i båda grupperna
Tidsram: 7,15,30 och 90 dagar
7,15,30 och 90 dagar
Förbättring av SOFA (Sequential organ failure assessment) poäng i båda grupperna.
Tidsram: 7,15,30 och 90 dagar
7,15,30 och 90 dagar
Förändring i tarmmikrobiom i båda grupperna
Tidsram: 0,7,15,30 och 90 dagar
0,7,15,30 och 90 dagar
Bedömning av organsvikt i båda grupperna
Tidsram: 7,15,30 och 90 dagar
7,15,30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera