Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de la TMF dans la réactivation de l'hépatite B entraînant une insuffisance hépatique aiguë aiguë.

21 novembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Des données sur le microbiome des selles seront collectées pour tous les sujets atteints d'hépatite B chronique (pré cirrhotique, compensée, décompensée et en réactivation). Tous les patients entrants et sortants avec réactivation de l'hépatite B seront recrutés et randomisés en deux bras.

Groupe 1 Ténofovir Groupe 2 Ténofovir avec FMT (Fecal Microbiota Transplant).

Le ténofovir recevrait 300 mg FMT une fois par jour via un tube NJ (naso-jéjunal) pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La réactivation du virus de l'hépatite B chronique entraîne une insuffisance hépatique chronique aiguë - (MELD (modèle pour l'insuffisance hépatique en phase terminale)> 18 ans.
  2. 18-75 ans homme et femme
  3. Patient atteint d'hépatite B chronique (précirrhotique, compensée, décompensée).
  4. Un membre adulte en bonne santé de la famille du patient sera pris comme témoin.

Critère d'exclusion:

  • Aiguë sur insuffisance hépatique chronique due à d'autres causes - Alcool, virus de l'hépatite A, virus de l'hépatite E, HSV (virus de l'herpès simplex), CMV (cytomégalovirus), EBV (virus d'Epstein-Barr) autre virus hépatotrope, médicaments, CAM.
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Saignement intracrânien
  • Défaillance multiviscérale (>2) sous ventilation mécanique
  • Note SOFA> 2
  • Sur support hautement inotrope
  • Iléus paralytique
  • Grossesse
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Antibiotique, probiotique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténofovir
Médicament: Ténofovir
Expérimental: Ténofovir + Transplantation de Microbiote Fécal (FMT)
Médicament: Ténofovir
Médicament: Transplantation de microbiote fécal (FMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du niveau d'ADN du virus de l'hépatite B ≥ 2 log.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Amélioration du score MELD (Model for End Stage Liver Disease).
Délai: 2 semaines
2 semaines
Amélioration du score CTP (Child Pugh Turcotte).
Délai: 2 semaines
2 semaines
Mortalité
Délai: 1 mois
1 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration de l'encéphalopathie hépatique.
Délai: 7 jours
L'amélioration est définie comme la réduction du classement (gravité) de l'encéphalopathie hépatique par rapport à la valeur initiale.
7 jours
Amélioration du ratio international normalisé.
Délai: 7 jours
L'amélioration est définie comme la valeur du rapport normalisé international dans les limites normales
7 jours
Amélioration de la bilirubine totale.
Délai: 7 jours
L'amélioration est définie comme la valeur de la bilirubine totale dans les limites normales.
7 jours
Développement de complications infectieuses au cours du suivi dans les deux groupes
Délai: 7,15,30 et 90 jours
7,15,30 et 90 jours
Amélioration du score APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) dans les deux groupes
Délai: 7,15,30 et 90 jours
7,15,30 et 90 jours
Amélioration du score SOFA (Sequential organ failure assessment) dans les deux groupes.
Délai: 7,15,30 et 90 jours
7,15,30 et 90 jours
Modification du microbiome intestinal dans les deux groupes
Délai: 0,7,15,30 et 90 jours
0,7,15,30 et 90 jours
Évaluation des défaillances d'organes dans les deux groupes
Délai: 7,15,30 et 90 jours
7,15,30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner