Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az FMT hatékonyságát és biztonságosságát a hepatitis B reaktivációjában, amely akut krónikus májelégtelenséghez vezet.

2018. november 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A széklet mikrobiomára vonatkozó adatokat az összes krónikus hepatitis B-ben szenvedő alanyról gyűjtik (precirrhoticus, kompenzált, dekompenzált és reaktivált). A hepatitis B reaktivált összes be- és kimenő beteget toborozzák és randomizálják két karba.

1. csoport Tenofovir 2. csoport Tenofovir FMT-vel (Fecal Microbiota Transplant).

A tenofovirt napi egyszer 300 mg FMT-ben adják NJ (Naso-Jejunal) csövön keresztül 7 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A krónikus hepatitis B vírus reaktivációja akut krónikus májelégtelenséghez vezet - (MELD (végstádiumú májbetegség modellje) >18 év.
  2. 18-75 év között férfi és nő egyaránt
  3. Krónikus hepatitis B beteg (precirrhoticus, kompenzált, dekompenzált).
  4. A beteg egészséges felnőtt családtagját tekintjük kontrollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb okok miatti akut krónikus májelégtelenség - alkohol, hepatitis A vírus, hepatitis E vírus, HSV (Herpes Simplex vírus), CMV (citomegalovírus), EBV (Epstein-Barr vírus) egyéb hepatotróp vírus, gyógyszerek, CAM.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Intrakraniális vérzés
  • Többszervi elégtelenség (>2) gépi lélegeztetésnél
  • KANAPÉP pontszám >2
  • Magas inotróp támogatás mellett
  • Paralitikus ileus
  • Terhesség
  • Májtumor
  • Antibiotikum, probiotikum az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tenofovir
Drog: Tenofovir
Kísérleti: Tenofovir + székletmikrobióta transzplantáció (FMT)
Drog: Tenofovir
Drog: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus DNS-szintjének csökkenése ≥ 2 log.
Időkeret: 2 hét
2 hét
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszámának javulása.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Javulás a CTP (Child Pugh Turcotte) pontszámban.
Időkeret: 2 hét
2 hét
Halálozás
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májencephalopathia javulása.
Időkeret: 7 nap
A javulás a hepatikus encephalopathia fokozatosságának (súlyosságának) csökkenése az alapértékhez képest.
7 nap
A nemzetközi normalizált arány javulása.
Időkeret: 7 nap
A javulás a normál határokon belüli nemzetközi normalizált arány érték
7 nap
A teljes bilirubin javulása.
Időkeret: 7 nap
A javulást a normál határokon belüli összbilirubin értékként határozzuk meg.
7 nap
Fertőző szövődmények kialakulása a követés során mindkét csoportban
Időkeret: 7, 15, 30 és 90 nap
7, 15, 30 és 90 nap
Javulás az APACHE (akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése) pontszámában mindkét csoportban
Időkeret: 7, 15, 30 és 90 nap
7, 15, 30 és 90 nap
A SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszámának javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 7, 15, 30 és 90 nap
7, 15, 30 és 90 nap
Változás a bél mikrobiomában mindkét csoportban
Időkeret: 0, 7, 15, 30 és 90 nap
0, 7, 15, 30 és 90 nap
Szervi elégtelenség felmérése mindkét csoportban
Időkeret: 7, 15, 30 és 90 nap
7, 15, 30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-ACLF-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel