Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FMT w reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B prowadzi do ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dane dotyczące mikrobiomu kału zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stan przed marskością, z wyrównaniem, z dekompensacją i reaktywacją). Wszyscy przybyli i wyrzuceni pacjenci z reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch ramion.

Grupa 1 Tenofowir Grupa 2 Tenofowir z FMT (przeszczep mikroflory kałowej).

Tenofowir będzie podawany raz dziennie w dawce 300 mg FMT przez sondę NJ (nosowo-jelitową) przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Reaktywacja wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B prowadzi do ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) >18 lat.
  2. 18-75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  3. Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przed marskością, wyrównany, zdekompensowany).
  4. Zdrowy dorosły członek rodziny pacjenta będzie traktowany jako kontrola.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby spowodowaną innymi przyczynami - alkohol, wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E, HSV (wirus opryszczki pospolitej), CMV (wirus cytomegalii), EBV (wirus Epsteina-Barra) inny wirus hepatotropowy, leki, CAM.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Krwawienie śródczaszkowe
  • Niewydolność wielonarządowa (>2) przy wentylacji mechanicznej
  • Wynik SOFA >2
  • Na wysokim wsparciu inotropowym
  • Porażenna niedrożność jelit
  • Ciąża
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Antybiotyk, probiotyk w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenofowir
Lek: Tenofowir
Eksperymentalny: Tenofowir + Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Lek: Tenofowir
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 2 log.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Poprawa wyniku MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Poprawa wyniku CTP (Child Pugh Turcotte).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa w encefalopatii wątrobowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie stopnia nasilenia encefalopatii wątrobowej w stosunku do wartości początkowej.
7 dni
Poprawa międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawę definiuje się jako wartość współczynnika międzynarodowego znormalizowanego w granicach normy
7 dni
Poprawa bilirubiny całkowitej.
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawę definiuje się jako wartość bilirubiny całkowitej w granicach normy.
7 dni
Rozwój powikłań infekcyjnych podczas obserwacji w obu grupach
Ramy czasowe: 7,15,30 i 90 dni
7,15,30 i 90 dni
Poprawa wyniku APACHE (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego) w obu grupach
Ramy czasowe: 7,15,30 i 90 dni
7,15,30 i 90 dni
Poprawa w skali SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) w obu grupach.
Ramy czasowe: 7,15,30 i 90 dni
7,15,30 i 90 dni
Zmiana mikrobiomu jelitowego w obu grupach
Ramy czasowe: 0,7,15,30 i 90 dni
0,7,15,30 i 90 dni
Ocena niewydolności narządowych w obu grupach
Ramy czasowe: 7,15,30 i 90 dni
7,15,30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj