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Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia e a segurança do FMT na reativação da hepatite B leva à insuficiência hepática aguda ou crônica.

21 de novembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Os dados do microbioma fecal serão coletados para todos os indivíduos com hepatite B crônica (pré-cirróticos, compensados, descompensados ​​e reativados). Todos os pacientes internos e externos com reativação de Hepatite B serão recrutados e randomizados em dois braços.

Grupo 1 Tenofovir Grupo 2 Tenofovir com FMT (Fecal Microbiota Transplant).

Tenofovir receberia 300 mg de FMT uma vez ao dia através do tubo NJ (Naso-Jejunal) durante 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A reativação do Vírus da Hepatite B Crônica leva à Insuficiência Hepática Crônica Aguda- (MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) >18 anos.
  2. 18-75 anos masculino e feminino
  3. Paciente com hepatite B crônica (pré-cirrótico, compensado, descompensado).
  4. Um familiar adulto saudável do paciente será tomado como controle.

Critério de exclusão:

  • Aguda em insuficiência hepática crônica devido a outras causas - Álcool, vírus da hepatite A, vírus da hepatite E, HSV (vírus Herpes Simplex), CMV (citomegalovírus), EBV (vírus Epstein-Barr) outros vírus hepatotrópicos, drogas, CAM.
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Sangramento intracraniano
  • Falência de múltiplos órgãos (>2) em ventilação mecânica
  • Pontuação SOFA >2
  • Em alto suporte inotrópico
  • Íleo paralítico
  • Gravidez
  • Carcinoma hepatocelular
  • Antibiótico, probiótico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenofovir
Medicamento: Tenofovir
Experimental: Tenofovir + Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Medicamento: Tenofovir
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de transplante.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no nível de DNA do Vírus da Hepatite B ≥ 2 log.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Melhora na pontuação do MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final).
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Melhora na pontuação CTP (Child Pugh Turcotte).
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Mortalidade
Prazo: 1 mês
1 mês
Mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora da Encefalopatia Hepática.
Prazo: 7 dias
A melhoria é definida como redução na classificação (gravidade) da encefalopatia hepática a partir do valor basal.
7 dias
Melhoria na relação Normalizada Internacional.
Prazo: 7 dias
A melhoria é definida como o valor da razão normalizada internacional dentro dos limites normais
7 dias
Melhora da bilirrubina total.
Prazo: 7 dias
A melhoria é definida como o valor de bilirrubina total dentro dos limites normais.
7 dias
Desenvolvimento de complicações infecciosas durante o acompanhamento em ambos os grupos
Prazo: 7,15,30 e 90 dias
7,15,30 e 90 dias
Melhora na pontuação APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) em ambos os grupos
Prazo: 7,15,30 e 90 dias
7,15,30 e 90 dias
Melhora no escore SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) em ambos os grupos.
Prazo: 7,15,30 e 90 dias
7,15,30 e 90 dias
Mudança no microbioma intestinal em ambos os grupos
Prazo: 0,7,15,30 e 90 dias
0,7,15,30 e 90 dias
Avaliação de falências de órgãos em ambos os grupos
Prazo: 7,15,30 e 90 dias
7,15,30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ACLF-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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