比较 FMT 在乙型肝炎再激活导致急性慢性肝衰竭中的疗效和安全性的随机对照试验。
2018年11月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
将收集所有慢性乙型肝炎受试者（肝硬化前期、代偿期、失代偿期和再激活期）的粪便微生物组数据。 所有入院和出院的乙型肝炎再激活患者都将被招募并随机分为两组。
第 1 组替诺福韦 第 2 组替诺福韦与 FMT（粪便微生物群移植）。
替诺福韦将通过 NJ（鼻空肠）管每天一次给予 300 毫克 FMT，持续 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎病毒的再激活导致急性慢性肝功能衰竭-（MELD（终末期肝病模型）>18 岁。
- 18-75岁男性和女性
- 慢性乙型肝炎患者（肝硬化前期、代偿期、失代偿期）。
- 患者的健康成年家庭成员将作为对照。
排除标准：
- 其他原因引起的慢性肝功能衰竭的急性 - 酒精、甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、HSV（单纯疱疹病毒）、CMV（巨细胞病毒）、EBV（爱泼斯坦-巴尔病毒）其他嗜肝病毒、药物、CAM。
- 活动性消化道出血
- 颅内出血
- 机械通气多器官衰竭 (>2)
- SOFA评分>2
- 高变力支持
- 麻痹性肠梗阻
- 怀孕
- 肝细胞癌
- 最近 3 个月内服用过抗生素、益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替诺福韦
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实验性的：替诺福韦 + 粪便微生物群移植 (FMT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植自由生存。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎病毒 DNA 水平降低 ≥ 2 log。
大体时间：2周
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2周
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MELD（终末期肝病模型）评分的改善。
大体时间：2周
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2周
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CTP (Child Pugh Turcotte) 得分提高。
大体时间：2周
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2周
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死亡
大体时间：1个月
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1个月
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死亡
大体时间：3个月
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3个月
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改善肝性脑病。
大体时间：7天
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改善定义为肝性脑病分级（严重性）相对于基线值的降低。
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7天
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国际标准化比率的改善。
大体时间：7天
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改善定义为正常范围内的国际标准化比率值
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7天
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总胆红素的改善。
大体时间：7天
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改善被定义为正常范围内的总胆红素值。
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7天
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两组随访期间感染并发症的发生情况
大体时间：7、15、30 和 90 天
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7、15、30 和 90 天
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两组 APACHE（急性生理学和慢性健康评估）评分均有改善
大体时间：7、15、30 和 90 天
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7、15、30 和 90 天
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两组的 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分均有改善。
大体时间：7、15、30 和 90 天
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7、15、30 和 90 天
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两组肠道微生物组的变化
大体时间：0、7、15、30 和 90 天
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0、7、15、30 和 90 天
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两组器官衰竭的评估
大体时间：7、15、30 和 90 天
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7、15、30 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Juned Ahmad, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2016年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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