Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van FMT bij hepatitis B-reactivering wordt vergeleken, leidt tot acuut of chronisch leverfalen.

21 november 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Gegevens voor het microbioom van de ontlasting zullen worden verzameld voor alle patiënten met chronische hepatitis B (precirrotisch, gecompenseerd, gedecompenseerd en reactiverend). Alle in- en outpatiënt met Hepatitis B-reactivatie zal worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee armen.

Groep 1 Tenofovir Groep 2 Tenofovir met FMT (Fecal Microbiota Transplant).

Tenofovir zou gedurende 7 dagen eenmaal daags 300 mg FMT via een NJ-buis (Naso-Jejunal) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reactivering van chronisch hepatitis B-virus leidt tot acuut of chronisch leverfalen (MELD (model voor eindstadium leverziekte) >18 jaar.
  2. 18-75 jaar zowel mannen als vrouwen
  3. Chronische hepatitis B-patiënt (precirrotisch, gecompenseerd, gedecompenseerd).
  4. Een gezond volwassen familielid van de patiënt zal als controle worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut bij chronisch leverfalen door andere oorzaken - Alcohol, Hepatitis A-virus, Hepatitis E-virus, HSV (Herpes Simplex-virus), CMV (Cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr-virus) ander hepatotroop virus, Drugs, CAM.
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Intracraniële bloeding
  • Multi-orgaanfalen (>2) bij mechanische ventilatie
  • SOFA-score >2
  • Op hoge inotrope ondersteuning
  • Paralytische ileus
  • Zwangerschap
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Antibioticum, probioticum in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovir
Experimenteel: Tenofovir + fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Geneesmiddel: Tenofovir
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het DNA-niveau van het hepatitis B-virus ≥ 2 log.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verbetering van de MELD-score (Model for End Stage Liver Disease).
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verbetering van de CTP-score (Child Pugh Turcotte).
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van hepatische encefalopathie.
Tijdsspanne: 7 dagen
Verbetering wordt gedefinieerd als vermindering van de graad (ernst) van hepatische encefalopathie ten opzichte van de uitgangswaarde.
7 dagen
Verbetering van de internationale genormaliseerde ratio.
Tijdsspanne: 7 dagen
Verbetering wordt gedefinieerd als internationaal genormaliseerde verhoudingswaarde binnen normale grenzen
7 dagen
Verbetering van totaal bilirubine.
Tijdsspanne: 7 dagen
Verbetering wordt gedefinieerd als de totale bilirubinewaarde binnen normale grenzen.
7 dagen
Ontwikkeling van infectieuze complicaties tijdens de follow-up in beide groepen
Tijdsspanne: 7,15,30 en 90 dagen
7,15,30 en 90 dagen
Verbetering van de APACHE-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) in beide groepen
Tijdsspanne: 7,15,30 en 90 dagen
7,15,30 en 90 dagen
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) in beide groepen.
Tijdsspanne: 7,15,30 en 90 dagen
7,15,30 en 90 dagen
Verandering in darmmicrobioom in beide groepen
Tijdsspanne: 0,7,15,30 en 90 dagen
0,7,15,30 en 90 dagen
Beoordeling van orgaanfalen in beide groepen
Tijdsspanne: 7,15,30 en 90 dagen
7,15,30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren