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B형 간염 재활성화에서 FMT의 효능과 안전성을 비교한 무작위 통제 시험은 만성 간부전에서 급성으로 이어집니다.

2018년 11월 21일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

대변 ​​미생물에 대한 데이터는 모든 만성 B형 간염 피험자(간경변증, 보상, 비대상 및 재활성화)에 대해 수집됩니다. B형 간염 재활성화가 있는 모든 내외 환자를 모집하여 무작위로 2개 부문으로 나눕니다.

그룹 1 테노포비르 그룹 2 테노포비르(분변 미생물 이식).

Tenofovir는 7일 동안 NJ(Naso-Jejunal) 튜브를 통해 1일 1회 FMT 300mg을 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 B형 간염 바이러스의 재활성화는 급성 만성 간부전으로 이어집니다(MELD(말기 간 질환 모델) >18세.
  2. 18-75세 남녀 모두
  3. 만성 B형 간염 환자(전경변증, 보상됨, 보상되지 않음).
  4. 환자의 건강한 성인 가족을 대조군으로 삼을 것입니다.

제외 기준:

  • 다른 원인으로 인한 급성 만성 간부전 - 알코올, A형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, HSV(단순 헤르페스 바이러스), CMV(거대세포 바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스) 기타 간성 바이러스, 약물, CAM.
  • 활성 위장관 출혈
  • 두개내출혈
  • 기계 환기 시 다기관 부전(>2)
  • SOFA 점수 >2
  • 높은 이방성 지원
  • 마비 성 장폐색
  • 임신
  • 간세포 암
  • 최근 3개월 이내 항생제, 프로바이오틱스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테노포비어
의약품: 테노포비어
실험적: 테노포비르 + 분변 미생물군 이식(FMT)
의약품: 테노포비어
의약품: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 무료 생존.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스 DNA 수준 ≥ 2 log의 감소.
기간: 이주
이주
MELD(말기 간 질환 모델) 점수 개선.
기간: 이주
이주
CTP(Child Pugh Turcotte) 점수 개선.
기간: 이주
이주
인류
기간: 1 개월
1 개월
인류
기간: 3 개월
3 개월
간성 뇌증의 개선.
기간: 7 일
개선은 기준선 값에서 간성 뇌병증 등급(중증도)의 감소로 정의됩니다.
7 일
국제 표준화 비율 개선.
기간: 7 일
개선은 정상 한계 내 국제 표준화 비율 값으로 정의됩니다.
7 일
총 빌리루빈의 개선.
기간: 7 일
개선은 정상 범위 내의 총 빌리루빈 값으로 정의됩니다.
7 일
두 그룹의 후속 조치 중 감염성 합병증 발생
기간: 7,15,30 및 90일
7,15,30 및 90일
두 그룹 모두에서 APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가) 점수 개선
기간: 7,15,30 및 90일
7,15,30 및 90일
두 그룹 모두에서 SOFA(순차 장기 부전 평가) 점수가 향상되었습니다.
기간: 7,15,30 및 90일
7,15,30 및 90일
두 그룹 모두에서 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 0,7,15,30 및 90일
0,7,15,30 및 90일
두 그룹의 장기 부전 평가
기간: 7,15,30 및 90일
7,15,30 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

수사관

  • 수석 연구원: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-ACLF-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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