Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT i hepatitis B-reaktivering fører til akut ved kronisk leversvigt.

21. november 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Data for afføringsmikrobiom vil blive indsamlet for alle patienter med kronisk hepatitis B (præcirrose, kompenseret, dekompenseret og reaktivering). Alle ind- og udepatienter med hepatitis B-reaktivering vil blive rekrutteret og randomiseret i to arme.

Gruppe 1 Tenofovir Gruppe 2 Tenofovir med FMT (Fecal Microbiota Transplantation).

Tenofovir vil blive givet 300 mg én gang dagligt FMT gennem NJ (Naso-Jejunal) rør i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Reaktivering af kronisk hepatitis B-virus fører til akut på kronisk leversvigt- (MELD (Model for End Stage leversygdom) >18 år.
  2. 18-75 år både mand og kvinde
  3. Kronisk hepatitis B-patient (præcirrotisk, kompenseret, dekompenseret).
  4. Sundt voksent familiemedlem til patienten vil blive taget som kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut på kronisk leversvigt på grund af andre årsager -Alkohol, Hepatitis A-virus, Hepatitis E-virus, HSV (Herpes Simplex Virus), CMV (Cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr Virus) andre hepatotropiske virus, Narkotika, CAM.
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Intrakraniel blødning
  • Multiorgansvigt (>2) på mekanisk ventilation
  • SOFA score >2
  • På høj inotrop støtte
  • Paralytisk ileus
  • Graviditet
  • Hepatocellulært karcinom
  • Antibiotikum, probiotisk inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Medicin: Tenofovir
Eksperimentel: Tenofovir + fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Medicin: Tenofovir
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i hepatitis B-virus DNA-niveau ≥ 2 log.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forbedring i MELD (Model for End Stage Liver Disease) score.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forbedring i CTP-score (Child Pugh Turcotte).
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af hepatisk encefalopati.
Tidsramme: 7 dage
Forbedring er defineret som en reduktion i graduering (sværhedsgrad) af hepatisk encefalopati fra baselineværdi.
7 dage
Forbedring i international normaliseret ratio.
Tidsramme: 7 dage
Forbedring er defineret som international normaliseret forholdsværdi inden for normale grænser
7 dage
Forbedring af total bilirubin.
Tidsramme: 7 dage
Forbedring er defineret som Total bilirubinværdi inden for normale grænser.
7 dage
Udvikling af infektiøse komplikationer under opfølgning i begge grupper
Tidsramme: 7, 15, 30 og 90 dage
7, 15, 30 og 90 dage
Forbedring i APACHE (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering) score i begge grupper
Tidsramme: 7, 15, 30 og 90 dage
7, 15, 30 og 90 dage
Forbedring i SOFA (Sequential Organ failure assessment) score i begge grupper.
Tidsramme: 7, 15, 30 og 90 dage
7, 15, 30 og 90 dage
Ændring i tarmmikrobiom i begge grupper
Tidsramme: 0,7,15,30 og 90 dage
0,7,15,30 og 90 dage
Vurdering af organsvigt i begge grupper
Tidsramme: 7, 15, 30 og 90 dage
7, 15, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner