Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность FMT при реактивации гепатита B, приводящей к острой хронической печеночной недостаточности.
21 ноября 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Данные о микробиоме стула будут собираться для всех субъектов с хроническим гепатитом В (прецирроз, компенсация, декомпенсация и реактивация). Все входящие и выходящие пациенты с реактивацией гепатита В будут набраны и рандомизированы в две группы.
Тенофовир группы 1 Тенофовир группы 2 с ТФМ (трансплантация фекальной микробиоты).
Тенофовир будет вводиться по 300 мг один раз в день FMT через трубку NJ (назо-еюнал) в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реактивация вируса хронического гепатита В приводит к острой хронической печеночной недостаточности (MELD (модель конечной стадии заболевания печени)> 18 лет.
- 18-75 лет, мужчины и женщины
- Больной хроническим гепатитом В (прецирротический, компенсированный, декомпенсированный).
- В качестве контроля будет взят здоровый взрослый член семьи пациента.
Критерий исключения:
- Острая при хронической печеночной недостаточности, вызванной другими причинами - алкоголем, вирусом гепатита А, вирусом гепатита Е, HSV (вирусом простого герпеса), CMV (цитомегаловирусом), EBV (вирусом Эпштейна-Барра), другими гепатотропными вирусами, лекарствами, CAM.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Внутричерепное кровотечение
- Полиорганная недостаточность (>2) на ИВЛ
- Оценка SOFA > 2
- На высокой инотропной поддержке
- Паралитическая кишечная непроходимость
- Беременность
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Антибиотик, пробиотик в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тенофовир
|
|
|
Экспериментальный: Тенофовир + трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без трансплантата.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня ДНК вируса гепатита В ≥ 2 log.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Улучшение оценки MELD (модель терминальной стадии заболевания печени).
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Улучшение показателя CTP (Child Pugh Turcotte).
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Улучшение при печеночной энцефалопатии.
Временное ограничение: 7 дней
|
Улучшение определяется как снижение степени (тяжести) печеночной энцефалопатии по сравнению с исходным значением.
|
7 дней
|
|
Улучшение международного нормализованного отношения.
Временное ограничение: 7 дней
|
Улучшение определяется как значение международного нормализованного отношения в пределах нормы.
|
7 дней
|
|
Улучшение общего билирубина.
Временное ограничение: 7 дней
|
Улучшение определяется как значение общего билирубина в пределах нормы.
|
7 дней
|
|
Развитие инфекционных осложнений в период наблюдения в обеих группах
Временное ограничение: 7,15,30 и 90 дней
|
7,15,30 и 90 дней
|
|
|
Улучшение по шкале APACHE (оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья) в обеих группах
Временное ограничение: 7,15,30 и 90 дней
|
7,15,30 и 90 дней
|
|
|
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) в обеих группах.
Временное ограничение: 7,15,30 и 90 дней
|
7,15,30 и 90 дней
|
|
|
Изменение кишечного микробиома в обеих группах
Временное ограничение: 0,7,15,30 и 90 дней
|
0,7,15,30 и 90 дней
|
|
|
Оценка органной недостаточности в обеих группах
Временное ограничение: 7,15,30 и 90 дней
|
7,15,30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Гепатит Б
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .