Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost FMT při reaktivaci hepatitidy B vede k akutnímu chronickému selhání jater.

21. listopadu 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Data pro mikrobiom stolice budou shromažďována u všech subjektů s chronickou hepatitidou B (precirhotická, kompenzovaná, dekompenzovaná a reaktivační). Všichni interní a externí pacienti s reaktivací hepatitidy B budou přijati a randomizováni do dvou ramen.

Skupina 1 Tenofovir Skupina 2 Tenofovir s FMT (transplantace fekální mikrobioty).

Tenofovir by dostával 300 mg jednou denně FMT pomocí sondy NJ (Naso-Jejunal) po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Reaktivace viru chronické hepatitidy B vede k akutnímu chronickému selhání jater (MELD (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) > 18 let.
  2. 18-75 let, muž i žena
  3. Pacient s chronickou hepatitidou B (precirhotický, kompenzovaný, dekompenzovaný).
  4. Jako kontrola bude brán zdravý dospělý rodinný příslušník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chronické jaterní selhání způsobené jinými příčinami - Alkohol, virus hepatitidy A, virus hepatitidy E, HSV (virus herpes simplex), CMV (cytomegalovirus), EBV (virus Epstein-Barrové), jiný hepatotropní virus, léky, CAM.
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Intrakraniální krvácení
  • Multiorgánové selhání (>2) při mechanické ventilaci
  • SOFA skóre >2
  • Na vysoké inotropní podpoře
  • Paralytický ileus
  • Těhotenství
  • Hepatocelulární karcinom
  • Antibiotika, probiotika během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenofovir
Lék: Tenofovir
Experimentální: Tenofovir + transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Lék: Tenofovir
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny DNA viru hepatitidy B ≥ 2 log.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zlepšení skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zlepšení skóre CTP (Child Pugh Turcotte).
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení jaterní encefalopatie.
Časové okno: 7 dní
Zlepšení je definováno jako snížení gradingu (závažnosti) jaterní encefalopatie oproti výchozí hodnotě.
7 dní
Zlepšení mezinárodního normalizovaného poměru.
Časové okno: 7 dní
Zlepšení je definováno jako hodnota mezinárodního normalizovaného poměru v normálních mezích
7 dní
Zlepšení celkového bilirubinu.
Časové okno: 7 dní
Zlepšení je definováno jako hodnota celkového bilirubinu v normálních mezích.
7 dní
Rozvoj infekčních komplikací během sledování u obou skupin
Časové okno: 7, 15, 30 a 90 dnů
7, 15, 30 a 90 dnů
Zlepšení skóre APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) v obou skupinách
Časové okno: 7, 15, 30 a 90 dnů
7, 15, 30 a 90 dnů
Zlepšení skóre SOFA (Sequential organ failure assessment) u obou skupin.
Časové okno: 7, 15, 30 a 90 dnů
7, 15, 30 a 90 dnů
Změna střevního mikrobiomu u obou skupin
Časové okno: 0, 7, 15, 30 a 90 dnů
0, 7, 15, 30 a 90 dnů
Hodnocení orgánových selhání u obou skupin
Časové okno: 7, 15, 30 a 90 dnů
7, 15, 30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit