Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan FMT:n tehokkuutta ja turvallisuutta hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa, johtaa akuuttiin krooniseen maksan vajaatoimintaan.

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ulosteen mikrobiomitiedot kerätään kaikilta kroonista hepatiitti B -potilailta (esikirroosi, kompensoitunut, dekompensoitu ja reaktivoitunut). Kaikki hepatiitti B:n uudelleenaktivoituneet sisään ja ulos potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan.

Ryhmä 1 tenofoviiri Ryhmä 2 tenofoviiri FMT:n kanssa (fecal Microbiota Transplant).

Tenofoviiria annettaisiin 300 mg kerran päivässä FMT:tä NJ-letkun (Naso-jejunal) kautta 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen johtaa akuuttiin krooniseen maksan vajaatoimintaan (MELD (malli loppuvaiheen maksasairaudelle) > 18 vuotta).
  2. 18-75 v sekä miehet että naiset
  3. Krooninen hepatiitti B -potilas (prekirroottinen, kompensoitu, dekompensoitu).
  4. Kontrolliksi otetaan potilaan terve aikuinen perheenjäsen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä - alkoholi, hepatiitti A -virus, hepatiitti E -virus, HSV (Herpes Simplex -virus), CMV (sytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr-virus) muu hepatotrooppinen virus, lääkkeet, CAM.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • Monen elimen vajaatoiminta (>2) koneellisessa ventilaatiossa
  • SOFA-pisteet >2
  • Korkealla inotrooppisella tuella
  • Paralyyttinen ileus
  • Raskaus
  • Maksasolukarsinooma
  • Antibiootti, probiootti viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiri
Kokeellinen: Tenofoviiri + Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Lääke: Tenofoviiri
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirto vapaana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen DNA-tason lasku ≥ 2 log.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Parantunut MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pisteet.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
CTP (Child Pugh Turcotte) -pistemäärän paraneminen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksan enkefalopatian paraneminen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Paraneminen määritellään hepaattisen enkefalopatian asteen (vakavuuden) alenemisena perusarvosta.
7 päivää
Kansainvälisen normalisoidun suhteen parannus.
Aikaikkuna: 7 päivää
Parannukseksi määritellään kansainvälisen normalisoidun suhdeluvun arvo normaalien rajojen sisällä
7 päivää
Kokonaisbilirubiinin paraneminen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Paraneminen määritellään kokonaisbilirubiiniarvoksi normaalirajoissa.
7 päivää
Infektiokomplikaatioiden kehittyminen seurannan aikana molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 90 päivää
7, 15, 30 ja 90 päivää
Parannus APACHE-pisteissä (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 90 päivää
7, 15, 30 ja 90 päivää
Parannus SOFA-pisteissä (Sequential organ vajaatoiminnan arviointi) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 90 päivää
7, 15, 30 ja 90 päivää
Muutos suoliston mikrobiomissa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0, 7, 15, 30 ja 90 päivää
0, 7, 15, 30 ja 90 päivää
Elinvaurioiden arviointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 90 päivää
7, 15, 30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa