Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til FMT ved reaktivering av hepatitt B fører til akutt ved kronisk leversvikt.

21. november 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Data for avføringsmikrobiom vil bli samlet inn for alle pasienter med kronisk hepatitt B (pre cirrhotic, kompensert, dekompensert og reaktivering). Alle inn- og utpasienter med hepatitt B-reaktivering vil bli rekruttert og randomisert i to armer.

Gruppe 1 Tenofovir Gruppe 2 Tenofovir med FMT (Fecal Microbiota Transplant).

Tenofovir vil bli gitt 300 mg én gang daglig FMT gjennom NJ (Naso-Jejunal) rør i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Reaktivering av kronisk hepatitt B-virus fører til akutt på kronisk leversvikt- (MELD (Model for End Stage leversykdom) >18 år.
  2. 18-75 år både mann og kvinne
  3. Kronisk hepatitt B-pasient (precirrhotisk, kompensert, dekompensert).
  4. Frisk voksen familiemedlem av pasienten vil bli tatt som kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt ved kronisk leversvikt på grunn av andre årsaker -Alkohol, Hepatitt A-virus, Hepatitt E-virus, HSV (Herpes Simplex-virus), CMV (Cytomegalovirus), EBV (Epstein-Barr-virus) annet hepatotropt virus, Narkotika, CAM.
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Intrakraniell blødning
  • Multiorgansvikt (>2) på mekanisk ventilasjon
  • SOFA-score >2
  • På høy inotrop støtte
  • Paralytisk ileus
  • Svangerskap
  • Hepatocellulært karsinom
  • Antibiotika, probiotisk innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Legemiddel: Tenofovir
Eksperimentell: Tenofovir + Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Legemiddel: Tenofovir
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hepatitt B-virus DNA-nivå ≥ 2 log.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Forbedring i MELD (Model for End Stage Liver Disease) poengsum.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Forbedring i CTP-poengsum (Child Pugh Turcotte).
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av hepatisk encefalopati.
Tidsramme: 7 dager
Forbedring er definert som reduksjon i gradering (alvorlighetsgrad) av hepatisk encefalopati fra baseline-verdi.
7 dager
Forbedring i International Normalized ratio.
Tidsramme: 7 dager
Forbedring er definert som International Normalized ratio-verdi innenfor normale grenser
7 dager
Forbedring av total bilirubin.
Tidsramme: 7 dager
Forbedring er definert som Total bilirubinverdi innenfor normale grenser.
7 dager
Utvikling av smittsomme komplikasjoner under oppfølging i begge grupper
Tidsramme: 7,15,30 og 90 dager
7,15,30 og 90 dager
Forbedring i APACHE (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering) poengsum i begge grupper
Tidsramme: 7,15,30 og 90 dager
7,15,30 og 90 dager
Forbedring i SOFA (Sequential organ failure assessment) score i begge grupper.
Tidsramme: 7,15,30 og 90 dager
7,15,30 og 90 dager
Endring i tarmmikrobiom i begge gruppene
Tidsramme: 0,7,15,30 og 90 dager
0,7,15,30 og 90 dager
Vurdering av organsvikt i begge grupper
Tidsramme: 7,15,30 og 90 dager
7,15,30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Juned Ahmad, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere