EAGLE: 硝子体内アフリベルセプト注射を使用した遺伝子型の評価 (EAGLE)
2021年3月23日 更新者：Michael Goldbaum, MD、University of California, San Diego
硝子体内アフリベルセプト注射を使用した加齢性黄斑変性症患者における治療反応の臨床的および遺伝的評価
血管新生型加齢黄斑変性症（wet AMD）の硝子体内アフリベルセプト注射（Eylea）で治療された個人の臨床的および遺伝的評価
調査の概要
詳細な説明
硝子体内アフリベルセプト注射を用いた加齢黄斑変性症患者における治療反応の臨床的および遺伝的評価。
この研究では、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) と HtrA セリン ペプチダーゼ 1 (HTRA1) およびその他の遺伝子のさまざまな遺伝子多型が、アフリベルセプトの硝子体内注射療法に対する反応と相関するかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92126
- Shiley Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 未治療の血管新生wet-AMD（以前に治療を受けたことがない）
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -AMDまたはAMDの治療に使用される可能性のある他の網膜疾患の研究眼における以前の治療
- -研究眼の中心窩中心を含む以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
- -硝子体切除術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史
- 研究眼における同時の眼内状態（例： 糖尿病性網膜症または緑内障）、研究者の意見では、4.1その状態から生じる可能性のある視力喪失を予防または治療するために研究期間中に医学的または外科的介入が必要になるか、または4.2未治療の進行が許可された場合、おそらく貢献する可能性があります研究期間中の最高矯正視力の少なくとも2つのスネレン等価線の喪失
- -研究眼における活動性眼内炎症（グレードトレース以上）、またはいずれかの眼における特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -研究眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- 無水晶体症、ACIOL、または不安定な PCIOL
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≥30 mmHgと定義）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)
- -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、患者に重大な危険をもたらす *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療 - オンラベル
オンラベルの硝子体内アフリベルセプト (Eylea) 注射 2 mg (0.05 mL) を最初の 3 か月間 4 週間ごとに投与し、続いて 2 mg (0.05 mL) を 8 週間 (2 か月) ごとに 1 回硝子体内注射し、月単位で治療するオプションを選択合計12か月の再治療基準
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硝子体内アフリベルセプト注射 2 mg (0.05 mL) を最初の 3 か月間 4 週間ごとに投与し、その後 2 mg (0.05 mL) を 8 週間 (2 か月) ごとに 1 回硝子体内注射し、再治療基準に基づいて毎月治療するオプションを選択12ヶ月の期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的反応
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、硝子体内アフリベルセプト注射治療に反応したリンパ芽球様細胞株における CFH、HTRA1、VEGFA、C3、TIMP3、APOE、CETP、LIPC、TGFBR1、CFI、および CFB アレル頻度と VEGA 発現との相関関係です。解剖学的結果について： 早期対応 (3 か月目) - o 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) について
その後の対応 (12 か月目) - o SD-OCT について
12ヶ月目に体液または網膜中心部の厚さの減少がないこととして定義される反応不良。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚/治療反応
時間枠：12ヶ月
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二次エンドポイントは、CFH、VEGF、HTRA1、VEGFA、C3、TIMP3、APOE、CETP、LIPC、TGFBR1、CFI、および CFB アレル頻度の相関関係です。 視覚的な結果で -
フルオレセイン血管造影や眼底撮影の特徴（病変の大きさ、病変の種類など）の変化に伴い 12ヶ月目までの注射回数で o 12 か月目までに必要な硝子体内アフリベルセプト注射の平均回数は、グループ全体で計算され、応答グループ (早期、後期、および治療に対する応答なし) ごとに個別に計算されます。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 眼および非眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
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アフリベルセプト硝子体内注射を使用した眼および非眼の有害事象の発生率および重症度も評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Goldbaum, M.D.、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。