EAGLE: Genotypes evalueren met behulp van intravitreale Aflibercept-injectie (EAGLE)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Klinische en genetische beoordeling van behandelingsrespons bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met behulp van intravitreale Aflibercept-injectie
Klinische en genetische evaluatie van personen behandeld met intravitreale aflibercept-injectie (Eylea) voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische en genetische beoordeling van de behandelingsrespons bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met behulp van intravitreale aflibercept-injectie.
Deze studie tracht te bepalen of verschillende genetische polymorfismen van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en HtrA serinepeptidase 1 (HTRA1) en andere genen correleren met de respons op intravitreale aflibercept-injectietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Naïeve neovasculaire natte LMD (heeft nog niet eerder een behandeling ondergaan)
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie in onderzoeksoog voor AMD of andere netvliesaandoening die kan worden gebruikt bij de behandeling van AMD
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken was
- Geschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. diabetische retinopathie of glaucoom) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel 4.1 medische of chirurgische interventie nodig zou kunnen hebben tijdens de onderzoeksperiode om gezichtsverlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening, of 4.2 indien toegestaan om onbehandeld voort te gaan, waarschijnlijk zou kunnen bijdragen tot verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Afakie, ACIOL of onstabiele PCIOL
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling - On-Label
On-label intravitreale aflibercept (Eylea) injectie 2 mg (0,05 ml) elke 4 weken toegediend gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) intravitreale injectie eens in de 8 weken (2 maanden) met de optie om maandelijks te behandelen op herbehandelingscriteria voor een totale duur van 12 maanden
|
Intravitreale aflibercept-injectie 2 mg (0,05 ml) elke 4 weken toegediend gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 2 mg (0,05 ml) intravitreale injectie eens in de 8 weken (2 maanden) met de mogelijkheid om maandelijks te behandelen op basis van herbehandelingscriteria voor een totaal duur van 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt in de studie is de correlatie van CFH-, HTRA1-, VEGFA-, C3-, TIMP3-, APOE-, CETP-, LIPC-, TGFBR1-, CFI- en CFB-allelfrequenties en VEGA-expressie in lymfoblastoïde cellijnen met respons op intravitreale aflibercept-injectiebehandeling, gebaseerd op op anatomische uitkomsten: Vroege respons (op maand 3) - o Op optische coherentietomografie (SD-OCT)
Latere reactie (op maand 12) - o Op SD-OCT
Slechte respons, gedefinieerd als geen vermindering van vocht of dikte van het centrale netvlies op maand 12. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele/behandelingsreactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire eindpunten zijn een correlatie van CFH-, VEGF-, HTRA1-, VEGFA-, C3-, TIMP3-, APOE-, CETP-, LIPC-, TGFBR1-, CFI- en CFB-allelfrequenties: Met visuele resultaten -
Met verandering in kenmerken op fluoresceïne-angiografie en fundusfotografie (laesiegrootte, laesietype, enz.) Met aantal injecties tot en met maand 12 o Het gemiddelde aantal intravitreale injecties met aflibercept dat nodig is tot en met maand 12 wordt berekend voor de groep als geheel en afzonderlijk per responsgroep (vroeg, later en geen respons op behandeling). |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen bij gebruik van intravitreale injecties met Aflibercept zullen ook worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAGLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .