EAGLE: Hodnocení genotypů pomocí intravitreální injekce Afliberceptu (EAGLE)
23. března 2021 aktualizováno: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Klinické a genetické hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací pomocí intravitreální injekce Afliberceptu
Klinické a genetické hodnocení jedinců léčených intravitreální injekcí afliberceptu (Eylea) pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (vlhká AMD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické a genetické hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací pomocí intravitreální injekce afliberceptu.
Tato studie se snaží zjistit, zda různé genetické polymorfismy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGF-A) a HtrA serinové peptidázy 1 (HTRA1) a dalších genů korelují s odpovědí na intravitreální injekční terapii afliberceptem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Naivní neovaskulární mokrá AMD (dosud nebyla léčena)
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie ve studovaném oku pro AMD nebo jiné onemocnění sítnice, která může být použita při léčbě AMD
- Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum ve studovaném oku
- Anamnéza vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. diabetická retinopatie nebo glaukom), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď 4.1 vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem tohoto stavu, nebo 4.2, pokud by se nechala progredovat neléčená, pravděpodobně by mohla přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti během studijního období
- Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy v každém oku
- Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
- Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
- Aphakia, ACIOL nebo nestabilní PCIOL
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena hodnocená terapie. *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vazektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba - On-Label
On-label intravitreální injekce afliberceptu (Eylea) 2 mg (0,05 ml) podávaná každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, následovaná 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí jednou za 8 týdnů (2 měsíce) s možností léčby na měsíční bázi o kritériích pro přeléčení na celkovou dobu 12 měsíců
|
Intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml) podávaná každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců, následovaná 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekcí jednou za 8 týdnů (2 měsíce) s možností léčby měsíčně na základě kritérií opětovné léčby pro celkovou trvání 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická odezva
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem ve studii je korelace frekvencí alel CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI a CFB a exprese VEGA v lymfoblastoidních buněčných liniích s odpovědí na intravitreální injekční léčbu afliberceptem na základě o anatomických výsledcích: Včasná odpověď (ve 3. měsíci) – o Na optické koherentní tomografii (SD-OCT)
Pozdější odpověď (ve 12. měsíci) - o Na SD-OCT
Špatná odpověď, definovaná jako žádná redukce tekutiny nebo tloušťky centrální sítnice ve 12. měsíci. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální/léčebná odezva
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární koncové body jsou korelace frekvencí alel CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI a CFB: S vizuálními výsledky -
Se změnou charakteristik na fluoresceinové angiografii a fotografii očního pozadí (velikost léze, typ léze atd.) S počtem injekcí do 12. měsíce o Průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu požadovaných do 12. měsíce bude vypočítán pro skupinu celkově a samostatně podle skupiny odpovědí (brzká, pozdější a žádná odpověď na léčbu). |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude také hodnocen výskyt a závažnost očních a neokulárních nežádoucích účinků při použití intravitreálních injekcí Afliberceptu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAGLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .