EAGLE: Evaluering af genotyper ved hjælp af Intravitreal Aflibercept-injektion (EAGLE)
23. marts 2021 opdateret af: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Klinisk og genetisk vurdering af behandlingsrespons hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration ved brug af intravitreal Aflibercept-injektion
Klinisk og genetisk evaluering af individer behandlet med intravitreal aflibercept-injektion (Eylea) for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk og genetisk vurdering af behandlingsrespons hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration ved hjælp af intravitreal aflibercept-injektion.
Denne undersøgelse søger at bestemme, om forskellige genetiske polymorfier af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) og HtrA serinpeptidase 1(HTRA1) og andre gener korrelerer med responsen på intravitreal aflibercept-injektionsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Naiv neovaskulær våd-AMD (har ikke modtaget behandling før)
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Giv underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling i undersøgelsesøje for AMD eller anden retinal sygdom, som kan bruges til behandling af AMD
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet
- Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. diabetisk retinopati eller grøn stær), som efter investigatorens opfattelse enten 4.1 kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand, eller 4.2 hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, sandsynligvis kan bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af undersøgelsesperioden
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
- Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Aphakia, ACIOL eller ustabil PCIOL
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
- Gravide eller ammende kvinder
- Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt. *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling - On-Label
On-label intravitreal aflibercept (Eylea) injektion 2 mg (0,05 ml) administreret hver 4. uge i de første 3 måneder, efterfulgt af 2 mg (0,05 ml) intravitreal injektion én gang hver 8. uge (2 måneder) med mulighed for at behandle månedsbaseret om genbehandlingskriterier i en samlet varighed på 12 måneder
|
Intravitreal aflibercept-injektion 2 mg (0,05 ml) administreret hver 4. uge i de første 3 måneder, efterfulgt af 2 mg (0,05 ml) intravitreal injektion én gang hver 8. uge (2 måneder) med mulighed for at behandle månedligt baseret på genbehandlingskriterier for i alt varighed på 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt i undersøgelsen er korrelationen af CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI og CFB allelfrekvenser og VEGA-ekspression i lymfoblastoide cellelinjer med respons på intravitreal aflibercept injektionsbehandling, baseret om anatomiske resultater: Tidlig respons (ved 3. måned) - o Om optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Senere svar (ved måned 12) - o På SD-OCT
Dårlig respons, defineret som ingen reduktion af væske eller central retinal tykkelse ved 12. måned. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel/Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære endepunkter er en korrelation af CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI og CFB allelfrekvenser: Med visuelle resultater -
Med ændringer i karakteristika på fluoresceinangiografi og fundusfotografering (læsionsstørrelse, læsionstype osv.) Med antal injektioner til og med måned 12 o Gennemsnitligt antal intravitreale aflibercept-injektioner, der kræves til og med 12. måned, vil blive beregnet for gruppen som helhed og separat efter responsgruppe (tidlig, senere og ingen respons på behandling). |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger ved brug af Aflibercept intravitreale injektioner vil også blive evalueret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Skøn)
24. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAGLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .