EAGLE: Genotyyppien arviointi intravitreaalista Aflibercept-injektiota käyttämällä (EAGLE)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Hoitovasteen kliininen ja geneettinen arviointi potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma käyttämällä lasiaisensisäistä aflibercept-injektiota
Kliininen ja geneettinen arviointi henkilöistä, joita on hoidettu lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla (Eylea) neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (märkä AMD) vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitovasteen kliininen ja geneettinen arviointi potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma käyttämällä lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota.
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään, korreloivatko verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) ja HtrA-seriinipeptidaasi 1:n (HTRA1) ja muiden geenien erilaiset geneettiset polymorfismit vasteen lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektiohoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Naiivi uusiovaskulaarinen märkä-AMD (ei ole saanut hoitoa aiemmin)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito AMD:n tai muun verkkokalvosairauden tutkimussilmässä, jota voidaan käyttää AMD:n hoidossa
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, jossa on mukana foveaalinen keskus tutkimussilmässä
- Vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. diabeettinen retinopatia tai glaukooma), jotka tutkijan mielestä voisivat joko 4.1 vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana tästä sairaudesta mahdollisesti johtuvan näönmenetyksen estämiseksi tai hoitamiseksi, tai 4.2 jos sen annetaan edetä hoitamattomana. vähintään 2 parhaan korjatun näöntarkkuuden Snellen-ekvivalenttiviivan menetykseen tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Aphakia, ACIOL tai epävakaa PCIOL
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin * Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilta on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito - etiketissä
Etiketissä oleva lasiaisensisäinen aflibersepti (Eylea) -injektio 2 mg (0,05 ml) annettuna 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2 mg (0,05 ml) lasiaisensisäinen injektio kerran 8 viikossa (2 kk) ja mahdollisuus hoitaa kuukausittain uudelleenkäsittelykriteereillä yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2 mg (0,05 ml) annettuna joka 4. viikko ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2 mg (0,05 ml) lasiaisensisäinen injektio kerran 8 viikossa (2 kk) ja mahdollisuus hoitaa kuukausittain kokonaismäärän uudelleenkäsittelykriteerien perusteella. kesto 12 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on CFH:n, HTRA1:n, VEGFA:n, C3:n, TIMP3:n, APOE:n, CETP:n, LIPC:n, TGFBR1:n, CFI:n ja CFB:n alleelitaajuuksien sekä VEGA-ekspression korrelaatio lymfoblastoidisolulinjoissa vasteen kanssa lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektiohoitoon. anatomisista tuloksista: Varhainen vastaus (kuukaudessa 3) - o Optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT)
Myöhempi vastaus (kuukaudessa 12) - o SD-OCT
Huono vaste, joka määritellään nesteen tai verkkokalvon keskipaksuuden vähentymisenä kuukaudessa 12. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen/hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset päätepisteet ovat CFH-, VEGF-, HTRA1-, VEGFA-, C3-, TIMP3-, APOE-, CETP-, LIPC-, TGFBR1-, CFI- ja CFB-alleelitaajuuksien korrelaatio: Visuaalisilla tuloksilla -
Muutokset fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjakuvauksen ominaisuuksissa (leesion koko, leesion tyyppi jne.) Injektioiden määrällä 12 kuukauden ajan o 12 kuukauden aikana vaadittujen lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden keskimääräinen lukumäärä lasketaan ryhmälle kokonaisuudessaan ja erikseen vasteryhmittäin (varhainen, myöhempi ja ei vastetta hoitoon). |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan myös silmän ja ei-silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus käytettäessä Afliberceptin lasiaisensisäisiä injektioita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAGLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .