EAGLE: valutazione dei genotipi utilizzando l'iniezione intravitreale di Aflibercept (EAGLE)
23 marzo 2021 aggiornato da: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Valutazione clinica e genetica della risposta al trattamento nei pazienti con degenerazione maculare senile mediante iniezione intravitreale di Aflibercept
Valutazione clinica e genetica di soggetti trattati con iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea) per degenerazione maculare neovascolare senile (AMD essudativa)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica e genetica della risposta al trattamento in pazienti con degenerazione maculare senile mediante iniezione intravitreale di aflibercept.
Questo studio cerca di determinare se diversi polimorfismi genetici del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e HtrA serina peptidasi 1 (HTRA1) e altri geni sono correlati alla risposta alla terapia di iniezione intravitreale di aflibercept.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92126
- Shiley Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Naïve neovascular wet-AMD (non ha ricevuto alcun trattamento prima)
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente nell'occhio dello studio per AMD o altra malattia retinica che può essere utilizzata nel trattamento dell'AMD
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio
- Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. retinopatia diabetica o glaucoma) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe 4.1 richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o 4.2 se lasciata progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen della migliore acuità visiva corretta durante il periodo di studio
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
- Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
- Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
- Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Afachia, ACIOL o PCIOL instabile
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
- Donne incinte o che allattano
- Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se la terapia sperimentale fosse iniziata *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento - In etichetta
Iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea) on-label 2 mg (0,05 mL) somministrati ogni 4 settimane per i primi 3 mesi, seguiti da 2 mg (0,05 mL) di iniezione intravitreale una volta ogni 8 settimane (2 mesi) con la possibilità di trattare su base mensile sui criteri di ritrattamento per una durata totale di 12 mesi
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Iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml) somministrati ogni 4 settimane per i primi 3 mesi, seguita da 2 mg (0,05 ml) di iniezione intravitreale una volta ogni 8 settimane (2 mesi) con l'opzione di trattamento mensile in base ai criteri di ritrattamento per un totale durata di 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio è la correlazione delle frequenze alleliche CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI e CFB e l'espressione di VEGA nelle linee cellulari linfoblastoidi con la risposta al trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept, basato sui risultati anatomici: Risposta precoce (al mese 3) - o Alla tomografia a coerenza ottica (SD-OCT)
Risposta successiva (al mese 12) - o Su SD-OCT
Scarsa risposta, definita come nessuna riduzione del liquido o dello spessore retinico centrale al mese 12. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta visiva/trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli endpoint secondari sono una correlazione delle frequenze alleliche CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI e CFB: Con risultati visivi -
Con modifica delle caratteristiche all'angiografia con fluoresceina e alla fotografia del fondo oculare (dimensioni della lesione, tipo di lesione, ecc.) Con numero di iniezioni fino al mese 12 o Il numero medio di iniezioni intravitreali di aflibercept necessarie fino al mese 12 sarà calcolato per il gruppo in generale e separatamente per gruppo di risposta (precoce, successivo e nessuna risposta al trattamento). |
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno inoltre valutate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e non oculari utilizzando le iniezioni intravitreali di Aflibercept.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAGLE
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