EAGLE: Bewertung von Genotypen mit intravitrealer Aflibercept-Injektion (EAGLE)
23. März 2021 aktualisiert von: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Klinische und genetische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration unter Verwendung einer intravitrealen Aflibercept-Injektion
Klinische und genetische Bewertung von Personen, die mit intravitrealer Aflibercept-Injektion (Eylea) wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische und genetische Bewertung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration unter intravitrealer Aflibercept-Injektion.
Diese Studie versucht festzustellen, ob verschiedene genetische Polymorphismen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) und der HtrA-Serinpeptidase 1 (HTRA1) und anderer Gene mit dem Ansprechen auf eine intravitreale Aflibercept-Injektionstherapie korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Naive neovaskuläre feuchte AMD (hat noch nie eine Behandlung erhalten)
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie im Studienauge für AMD oder andere Netzhauterkrankungen, die bei der Behandlung von AMD verwendet werden können
- Frühere subfoveale foveale Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des fovealen Zentrums im Studienauge
- Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder anderen chirurgischen Eingriffen für AMD im Studienauge
- Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. diabetische Retinopathie oder Glaukom), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder 4.1 einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern könnten, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte, oder 4.2 wenn sie unbehandelt fortschreiten könnten, wahrscheinlich dazu beitragen könnten Verlust von mindestens 2 Snellen-Äquivalentlinien der bestkorrigierten Sehschärfe während des Studienzeitraums
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Aphakie, ACIOL oder instabiles PCIOL
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde *Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung - On-Label
On-label intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea) 2 mg (0,05 ml) alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) intravitrealer Injektion einmal alle 8 Wochen (2 Monate) mit der Option einer monatlichen Behandlung auf Wiederbehandlungskriterien für eine Gesamtdauer von 12 Monaten
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Intravitreale Aflibercept-Injektion 2 mg (0,05 ml) verabreicht alle 4 Wochen in den ersten 3 Monaten, gefolgt von 2 mg (0,05 ml) intravitrealer Injektion einmal alle 8 Wochen (2 Monate) mit der Option einer monatlichen Behandlung basierend auf den Wiederbehandlungskriterien für die Gesamtzahl Laufzeit von 12 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie basiert auf der Korrelation von CFH-, HTRA1-, VEGFA-, C3-, TIMP3-, APOE-, CETP-, LIPC-, TGFBR1-, CFI- und CFB-Allelfrequenzen und der VEGA-Expression in lymphoblastoiden Zelllinien mit dem Ansprechen auf eine intravitreale Aflibercept-Injektionsbehandlung zu anatomischen Ergebnissen: Frühes Ansprechen (in Monat 3) - o Bei optischer Kohärenztomographie (SD-OCT)
Späteres Ansprechen (in Monat 12) - o Auf SD-OCT
Schlechtes Ansprechen, definiert als keine Verringerung der Flüssigkeit oder der zentralen Netzhautdicke in Monat 12. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle/Behandlungsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die sekundären Endpunkte sind eine Korrelation von CFH-, VEGF-, HTRA1-, VEGFA-, C3-, TIMP3-, APOE-, CETP-, LIPC-, TGFBR1-, CFI- und CFB-Allelfrequenzen: Mit visuellen Ergebnissen -
Mit Änderung der Eigenschaften in der Fluorescein-Angiographie und Fundusfotografie (Läsionsgröße, Läsionstyp usw.) Mit der Anzahl der Injektionen bis zum 12. Monat o Die durchschnittliche Anzahl der bis Monat 12 erforderlichen intravitrealen Aflibercept-Injektionen wird für die Gruppe insgesamt und separat nach Ansprechgruppe (früh, später und kein Ansprechen auf die Behandlung) berechnet. |
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht-okulärer Nebenwirkungen bei intravitrealen Injektionen von Aflibercept werden ebenfalls bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAGLE
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