EAGLE: Ocena genotypów za pomocą wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (EAGLE)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Michael Goldbaum, MD, University of California, San Diego
Kliniczna i genetyczna ocena odpowiedzi na leczenie u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem za pomocą iniekcji do ciała szklistego afliberceptu
Kliniczna i genetyczna ocena osób leczonych doszklistkowym zastrzykiem afliberceptu (Eylea) z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wysiękowe AMD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna i genetyczna ocena odpowiedzi na leczenie pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem za pomocą doszklistkowej iniekcji afliberceptu.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy różne polimorfizmy genetyczne czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i peptydazy serynowej HtrA 1 (HTRA1) oraz innych genów korelują z odpowiedzią na doszklistkową terapię iniekcyjną afliberceptu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92126
- Shiley Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Naiwna neowaskularna wysiękowa postać AMD (nie była wcześniej leczona)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia badanego oka na AMD lub inną chorobę siatkówki, która może być stosowana w leczeniu AMD
- Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka w badanym oku
- Historia witrektomii, operacji pod plamką lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. retinopatia cukrzycowa lub jaskra), które w opinii badacza mogą 4.1 wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub 4.2 jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, mogą prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w okresie badania
- Aktywny stan zapalny wewnątrzgałkowy (średni stopień lub wyższy) w badanym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
- Bezdech, ACIOL lub niestabilny PCIOL
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)
- Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię eksperymentalną *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie — zgodnie z etykietą
Zgodnie z zaleceniami doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (Eylea) 2 mg (0,05 ml) podawane co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie 2 mg (0,05 ml) wstrzyknięcie do ciała szklistego raz na 8 tygodni (2 miesiące) z opcją leczenia co miesiąc w sprawie kryteriów ponownego leczenia przez łączny okres 12 miesięcy
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu 2 mg (0,05 ml) podawane co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie 2 mg (0,05 ml) wstrzyknięcie do ciała szklistego raz na 8 tygodni (2 miesiące) z opcją leczenia co miesiąc w oparciu o kryteria ponownego leczenia przez całkowitą czas trwania 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź anatomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest korelacja częstości alleli CFH, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI i CFB oraz ekspresji VEGA w liniach komórek limfoblastoidalnych z odpowiedzią na leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo, na podstawie na wyniki anatomiczne: Wczesna odpowiedź (w 3. miesiącu) - o W przypadku optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT)
Późniejsza odpowiedź (w miesiącu 12) - o W SD-OCT
Słaba odpowiedź, definiowana jako brak zmniejszenia ilości płynu lub grubości centralnej siatkówki w 12. miesiącu. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja wzrokowa/terapeutyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są korelacje częstości alleli CFH, VEGF, HTRA1, VEGFA, C3, TIMP3, APOE, CETP, LIPC, TGFBR1, CFI i CFB: Z efektami wizualnymi -
Wraz ze zmianą charakterystyki angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka (wielkość zmiany, typ zmiany itp.) Z liczbą wstrzyknięć do 12. miesiąca o Średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego wymaganych do 12. miesiąca zostanie obliczona dla całej grupy i oddzielnie dla grupy z odpowiedzią (wczesna, późniejsza i brak odpowiedzi na leczenie). |
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie również częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka podczas wstrzyknięć doszklistkowych Afliberceptu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Goldbaum, M.D., UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAGLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .